Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...
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v. Dewitz/Luft/Pestalozza<br />
<strong>Ethik</strong>kommissionen <strong>in</strong> <strong>der</strong> mediz<strong>in</strong>ischen <strong>Forschung</strong> - Oktober 2004<br />
<strong>der</strong> Richtl<strong>in</strong>ie 2001/20/EG e<strong>in</strong> hohes Maß an Know-how und personeller<br />
Kapazität <strong>in</strong> den Geschäftsstellen vorzuhalten.<br />
12. Die Form und <strong>der</strong> Inhalt <strong>der</strong> Stellungnahme<br />
Die Stellungnahme <strong>der</strong> <strong>Ethik</strong>-Kommission dient <strong>der</strong> Mitteilung ihrer<br />
Entscheidung an den Antragsteller. Bis zum 1. Mai 2004 wurden zustimmende<br />
Voten <strong>der</strong> <strong>Ethik</strong>-<strong>Kommissionen</strong> von diesen allerd<strong>in</strong>gs nicht begründet. Dies führte<br />
dazu, dass diese nicht nachvollziehbar und damit auch nur <strong>in</strong>direkt, nämlich über<br />
den Inhalt <strong>der</strong> Antragsunterlagen, überprüfbar waren. Da die <strong>Ethik</strong>-<strong>Kommissionen</strong><br />
sowohl h<strong>in</strong>sichtlich <strong>der</strong> Nutzen/Risiko-Abwägung als auch <strong>in</strong> Bezug auf die<br />
Patienten<strong>in</strong>formation e<strong>in</strong> Beurteilungsermessen haben, ist nicht klar, welche<br />
rechtlichen und tatsächlichen Aspekte für diese o<strong>der</strong> jene Stellungnahme<br />
maßgebend waren. Diese Rechtslage hat sich seit dem 1. Mai 2004 dah<strong>in</strong>gehend<br />
geän<strong>der</strong>t, dass die Stellungnahme immer e<strong>in</strong>er Begründung bedarf. Der rechtlich<br />
notwendige Inhalt und Umfang dieser Begründung sollen im Folgenden<br />
dargestellt werden.<br />
a) Das Erfor<strong>der</strong>nis <strong>der</strong> Schriftlichkeit<br />
Nach Art. 6 Abs. 5 <strong>der</strong> Richtl<strong>in</strong>ie 2001/20/EG übermittelt die <strong>Ethik</strong>-Kommission<br />
dem Antragsteller ihre mit Gründen versehene Stellungnahme <strong>in</strong>nerhalb von 60<br />
Tagen. Dies kann verständiger weise nur auf schriftlichem und/o<strong>der</strong><br />
elektronischem Wege erfolgen.<br />
b) Allgeme<strong>in</strong>e Formerfor<strong>der</strong>nisse als Ausdruck <strong>der</strong> Schriftlichkeit<br />
Im Übrigen gelten für die Entscheidung <strong>der</strong> <strong>Ethik</strong>-Kommission die für alle<br />
schriftlichen Verwaltungsakte geltenden Anfor<strong>der</strong>ungen des § 37 Abs. 3 VwVfG,<br />
d.h. er muss die erlassende Behörde erkennen lassen und die Unterschrift o<strong>der</strong> die<br />
Namenswie<strong>der</strong>gabe des Behördenleiters (hier also des Vorsitzenden <strong>der</strong> <strong>Ethik</strong>-<br />
Kommission), se<strong>in</strong>es Vertreters o<strong>der</strong> se<strong>in</strong>es Beauftragten enthalten.<br />
c) Die e<strong>in</strong>zelnen Inhalte <strong>der</strong> Stellungnahme<br />
Fraglich ist, welchen notwendigen Inhalt dieser Verwaltungsakt haben muss, um<br />
den rechtlichen und rechtsstaatlichen Anfor<strong>der</strong>ungen zu entsprechen. Insoweit ist<br />
zunächst § 37 VwVfG e<strong>in</strong>schlägig. Nach § 37 Abs. 1 VwVfG muss <strong>der</strong><br />
Verwaltungsakt <strong>in</strong>haltlich h<strong>in</strong>reichend bestimmt se<strong>in</strong>. Auch bei dem hier <strong>in</strong> Rede<br />
stehenden <strong>in</strong>direkten Vollzug von Geme<strong>in</strong>schaftsrecht durch deutsche Behörden<br />
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