Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
Studienteilnehmer geht. Im Übrigen findet eine unbeschränkte richterliche
Kontrolle statt.
14. Soweit die Landesgesetzgeber in Hochschulangelegenheiten ein
Vorverfahren ausgeschlossen haben, ist ein Widerspruch gegenüber
Stellungnahmen universitärer Ethik-Kommissionen nicht gegeben.
Andernfalls muss die bei der Ärztekammer bzw. Universität gebildete
Ethik-Kommission selbst darüber entscheiden.
III. Klinische Medizinproduktprüfungen
1. In der Registrierung von Ethik-Kommissionen liegt ein Beleihungsakt der
zuständigen Bundesoberbehörde. Durch diesen werden privatrechtlich
gebildete Ethik-Kommissionen „Beliehene“ und werden bei der Abgabe
einer Stellungnahme nach § 20 Abs. 7 MPG als „Behörden“ i.S.d. § 1 Abs.
4 VwVfG tätig.
2. Die öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommissionen sind im Falle der
Beurteilung von Klinischen Prüfungen von Medizinprodukten ebenfalls
als Behörden tätig. Ihre sachliche Zuständigkeit für die Abgabe einer
Stellungnahme nach § 20 Abs. 7 MPG hat ihren Grund in der durch die
Registrierung bei der zuständigen Bundesoberbehörde liegenden
Aufgabenzuweisung.
3. Die Ethik-Kommissionen nehmen auch im Bereich des
Medizinproduktegesetzes eine öffentliche Aufgabe, nämlichen den Schutz
der Rechte und der Gesundheit der Bevölkerung, insbesondere der
Forschungsteilnehmer wahr. Sie vollziehen damit öffentliches Recht und
sind Teil der Exekutive.
4. Die nach § 20 Abs. 7 S. 1 MPG seitens der Ethik-Kommission
abzugebende Stellungnahme stellen keinen Verwaltungsakt, sondern ein
schlichtes Verwaltungshandeln dar. Daraus folgt, dass die nach § 20 Abs.
7 MPG registrierten Ethik-Kommission im Bereich des MPG nicht in
einem Verwaltungsverfahren i.S.d. § 9 VwVfG tätig werden. Die Ethik-
Kommissionen sind daher bei dem Vollzug des Medizinproduktegesetzes
nicht als Ausschüsse i.S.d. §§ 88 ff. VwVfG tätig.
5. Dem Votum einer Ethik-Kommission nach § 20 Abs. 7 MPG kommt über
den hierdurch ermöglichten sofortigen Beginn der Klinischen Prüfung
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