Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
Aufgrund der mit Verwaltungsakten vergleichbaren Bindungswirkung und
des Grundsatzes effektiven Rechtsschutzes gegen Maßnahmen der
öffentlichen Gewalt ist analog 39 VwVfG eine Begründungspflicht für
ablehnende Stellungnahmen auch dort anzunehmen, wo keine
satzungsrechtliche Pflicht hierzu besteht.
8. Begleitung des Vorhabens
Eine Mitteilungspflicht für während der Klinischen Prüfung aufgetretene
nachteilige Vorkommnisse existiert nur gegenüber der zuständigen Behörde, vgl.
§ 22 MPG i.V.m. Abschnitt 2.3.5 des Anhangs X der Richtlinie 1993/42/EG. Eine
(zustimmende) Stellungnahme der Ethik-Kommission zu geplanten
Protokolländerungen einzuholen, ist rechtlich ebenfalls nicht vorgesehen, aber
faktisch üblich.
9. Rücknahme und Widerruf von Stellungnahmen nach § 20 Abs. 7 MPG
Im Medizinprodukterecht findet sich keine Aussage zur Frage der Rücknahme
bzw. des Widerrufs von Stellungnahmen der Ethik-Kommission. Da die nach § 20
Abs. 7 MPG abgegebenen Stellungnahmen keine Verwaltungsakte i.S.d. § 35 S. 1
VwVfG darstellen, sind die Vorschriften über die Rücknahme (§ 48 Abs. 1
VwVfG) bzw. den Widerruf (§ 49 Abs. 2 VwVfG) nicht direkt anwendbar.
Fraglich ist aber, ob auch hier eine analoge Anwendung §§ 48, 49 VwVfG
möglich ist. Eine Regelungslücke liegt zumindest dort vor, wo die Satzungen der
Ethik-Kommissionen keine Aussage über die Rücknahme bzw. den Widerruf von
Stellungnahmen beinhalten.
a) Die Rücknahme einer Stellungnahme nach § 20 Abs. 7 MPG
Die Möglichkeit der Rücknahme rechtswidriger Handlungen der Verwaltung
analog § 48 Abs. 1 VwVfG ist auf mit Verwaltungsakten vergleichbaren
vertrauensbegründende einseitige Handlungen der Verwaltung auf Grund
öffentlichen Rechts im Über- und Unterordnungsverhältnis anerkannt 330 . Die
entsprechende Anwendung des § 48 VwVfG setzt allerdings stets eine dem
Verwaltungsakt ähnliche Bindungswirkung voraus 331 .
330 OVG Hamburg NVwZ 1988, S. 73.
331 Ramsauer, Fn. 257, § 48 Rn. 8.
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