Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
tatsächlichen und rechtlichen Gründe mitzuteilen, die die Behörde zu ihrer
Entscheidung bewogen haben. Die wesentlichen Fragen d.h. die tragenden Gründe
sind abzuhandeln und für den Betroffenen aus sich heraus verständlich sein. Auch
die Angabe der Rechtsgrundlage ist erforderlich 286 . Ferner hat die Begründung
der Nutzen/Risiko-Abwägung die Gesichtspunkte erkennen zu lassen, von denen
die Ethik-Kommission bei ihrer Prognoseentscheidung ausgegangen ist (vgl. § 39
Abs. 1 S. 3 VwVfG). Die Begründung muss auf den konkreten Einzelfall bezogen
sein und darf sich nicht in allgemeinen formelhaften Darlegungen erschöpfen 287 .
Demnach ist bei Klinischen Prüfungen von Arzneimitteln nicht nur die
zustimmende, sondern auch die ablehnende Entscheidung der Ethik-
Kommission in rechtlicher und tatsächlicher Hinsicht bezogen auf den
Einzelfall ausführlich zu begründen.
(2) Die einzelnen Begründungsinhalte
Die einzelnen Gründe für die Zustimmung bzw. Ablehnung der Durchführung
einer Klinischen Prüfung durch eine Ethik-Kommission ergeben sich aus dem
materiellen Recht, genauer aus § 42 Abs. 1 Nr. 1-3 AMG n.F. i.V.m. den dort
genannten Aspekten und Vorschriften. Folgende einzelnen Begründungsinhalte
sind danach bezogen auf den Einzelfall abzuhandeln:
Vollständigkeit der eingereichten Unterlagen, wie sie sich aus § 7 Abs. 2 und
3 GCP-V ergeben, vgl. § 42 Abs. 1 Nr. 1 AMG n.F.
Dass die Unterlagen einschließlich des Prüfplans, der Prüferinformation und
der Modalitäten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer dem Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere die Klinische
Prüfung geeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit
eines Arzneimittels einschließlich einer unterschiedlichen Wirkungsweise bei
Frauen und Männern zu erbringen, vgl. § 42 Abs. 1 Nr. 2 AMG n.F.
Rechtmäßigkeit und Angemessenheit der Aufklärung und Einwilligung der
Studienteilnehmer, vgl. § 42 Abs. 1 Nr. 3 AMG n.F. i.V.m. § 40 Abs. 1 Nr. 3
b) und c), Abs. 2 a) AMG n.F.
286 Ramsauer, Fn. 257, § 39 Rn. 18 m.w.N.
287 OVG Münster NVwZ 1982, S. 326; DÖV 1983, S. 987; OVG Lüneburg NJW 1984, S.
1139, 1641; VGH Mannheim DVBl. 1989, S. 378.
213