Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...
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v. Dewitz/Luft/Pestalozza<br />
<strong>Ethik</strong>kommissionen <strong>in</strong> <strong>der</strong> mediz<strong>in</strong>ischen <strong>Forschung</strong> - Oktober 2004<br />
Die (abschließende) Stellungnahme <strong>der</strong> <strong>Ethik</strong>-Kommission darf daher mit<br />
Nebenbestimmungen (Auflagen, Bed<strong>in</strong>gungen, Befristungen) versehen<br />
werden.<br />
13. Äußere und <strong>in</strong>nere Wirksamkeit <strong>der</strong> Zustimmung/Ablehnung<br />
Fraglich ist, wann die Entscheidung <strong>der</strong> <strong>Ethik</strong>-Kommission wirksam wird. Das<br />
Verwaltungsverfahrensrecht unterscheidet die äußere und <strong>in</strong>nere Wirksamkeit<br />
e<strong>in</strong>es Verwaltungsakts. Nach § 43 Abs. 1 VwVfG wird e<strong>in</strong> Verwaltungsakt<br />
gegenüber demjenigen, für den er bestimmt ist o<strong>der</strong> <strong>der</strong> von ihm betroffen wird, <strong>in</strong><br />
dem Zeitpunkt wirksam, <strong>in</strong> dem er ihm bekannt gegeben wird. Dies ist <strong>der</strong> Fall,<br />
wenn die Entscheidung <strong>der</strong> <strong>Ethik</strong>-Kommission dem Sponsor zugegangen ist.<br />
Hierbei handelt es sich allerd<strong>in</strong>gs nur um die äußere Wirksamkeit.<br />
Die <strong>in</strong>nere Wirksamkeit kann davon unabhängig gehemmt se<strong>in</strong>, wenn gesetzliche<br />
Vorschriften die materielle Rechtswirkungen bzw. Rechtsfolgen vom H<strong>in</strong>zutreten<br />
weiterer Voraussetzungen abhängig machen 288 . Dies ist im vorliegenden Kontext<br />
möglicherweise dadurch geschehen, dass <strong>der</strong> europäische und <strong>in</strong> se<strong>in</strong>er Folge<br />
auch <strong>der</strong> nationale Gesetzgeber den rechtmäßigen Beg<strong>in</strong>n <strong>der</strong> Kl<strong>in</strong>ischen Prüfung,<br />
welcher Rechtsfolge <strong>der</strong> zustimmenden Bewertung <strong>der</strong> <strong>Ethik</strong>-Kommission ist, von<br />
dem Vorliegen <strong>der</strong> Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde<br />
abhängig gemacht hat – und umgekehrt, <strong>der</strong>en materielle Rechtswirkung bzw.<br />
Rechtsfolge nur dann e<strong>in</strong>tritt, wenn die zustimmende Bewertung durch die <strong>Ethik</strong>-<br />
Kommission vorliegt. Nach Art. 9 Abs. 1 <strong>der</strong> Richtl<strong>in</strong>ie 2001/20/EG kann <strong>der</strong><br />
Sponsor erst mit <strong>der</strong> Kl<strong>in</strong>ischen Prüfung beg<strong>in</strong>nen, wenn die <strong>Ethik</strong>-Kommission<br />
e<strong>in</strong>e zustimmende Stellungnahme abgegeben (d.h. dem Antragsteller bekannt<br />
gemacht hat- Anm. d. Verf.) und die zuständige Behörde des betreffenden<br />
Mitgliedsstaates ihm ke<strong>in</strong>e mit Gründen versehene E<strong>in</strong>wände übermittelt hat (d.h.<br />
die Durchführung <strong>der</strong> Kl<strong>in</strong>ischen Prüfung ihrerseits genehmigt hat – Anm. d.<br />
Verf.) 289 . Solange die Genehmigung <strong>der</strong> zuständige Bundesoberbehörde noch<br />
nicht vorliegt, ist die Zustimmung trotz Bekanntgabe an den Sponsor schwebend<br />
unwirksam.<br />
288 Vgl. hierzu Ramsauer, Fn. 257, § 43 Rn. 5 und 6.<br />
289 § 40 Abs. 1 S. 2 AMG n.F. setzt dies <strong>in</strong> das nationale Arzneimittelrecht um.<br />
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