Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
gefundenen europarechtlichen Vorgaben ausgelegt. Der Bundesgesetzgeber hat in
§ 42 Abs. 3 Nr. 2 AMG n.F. eine Verordnungsermächtigung zur Regelung der
Aufgaben und des Verfahrens erlassen. Hiervon hat das zuständige
Bundesministerium für Gesundheit mit Zustimmung des Bundesrates in Gestalt
der GCP-Verordnung, vor allem in den dortigen §§ 7 und 8, welche insbesondere
die bei der Ethik-Kommission einzureichenden Unterlagen und das Verfahren bei
multizentrischen Studien betreffen, in grundsätzlich begrüßenswerter Weise
Gebrauch gemacht.
bb) Landesrecht
Nach § 42 Abs. 1 S. 2 AMG n.F. ist seitens des Bundes explizit nur „das Nähere
zur Bildung, Zusammensetzung und Finanzierung“ der Ethik-Kommissionen dem
Landesgesetzgeber zur Regelung überlassen worden. Da die bundesrechtlichen
Vorgaben im Hinblick auf das Verfahren auch nach dem Gebrauchmachen von
der in § 42 Abs. 3 Nr. 2 AMG n.F. enthaltenen Ermächtigung in Form der GCP-
Verordnung viele wesentliche Lücken im verfahrensrechtlichen Bereich
(beispielsweise die Frage der Befangenheit der Mitglieder, Anhörung der
Antragsteller, Umfang der Begründungspflicht der Stellungnahmen, ihre
Rücknahme bzw. ihr Widerruf sowie die Möglichkeit, diese mit
Nebenbestimmungen zu versehen u.v.m.) gelassen haben, ist fraglich, ob das
Landesrecht über die drei in § 42 Abs. 1 S. 2 AMG n.F. genannten Aspekte hinaus
die genannten Lücken füllen kann. Wie bereits (sub A II 2 cc) (5)) ausgeführt,
kann das Schweigen des Bundesgesetzgebers bzw. die fragmentarische Regelung
des Verwaltungsverfahrens vor den Ethik-Kommissionen nicht ohne weiteres als
Ausschluss des allgemeinen Verwaltungsverfahrensrechts (des Bundes oder der
Länder) betrachtet werden. Etwas anderes ergibt sich auch nicht aus der
Begründung zu § 42 Abs. 1 bzw. Abs. 3 AMG n.F. Vielmehr deutet die in der
Gesetzesbegründung zu § 42 Abs. 3 verwendete Formel, in der auf dieser
Ermächtigungsgrundlage ruhenden Rechtsverordnung sollten „Durchführungsregelungen
zum Verfahren bei der Ethik-Kommission“ 256 niedergelegt werden,
darauf hin, dass in dieser Verordnung nicht die allgemeinen
verwaltungsverfahrensrechtlichen Gesichtspunkte selbst, sondern nur die
bereichsspezifischen Besonderheiten des Verfahrens, die zur effektiven
Umsetzung des reformierten Arzneimittelgesetzes notwendig erscheinen, geregelt
werden sollten.
256 Vgl. BT-Drs. 15/2109, S. 32, 33. Hervorhebungen im Text nur hier.
183