Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
Jedoch ist nach dem vorerwähnten Erwägungsgrund (4):
„In the case of other persons incapable of giving their consent, such as persons
with dementia, psychiatric patients, etc., inclusion in clinical trials in such cases
should be on an even more restrictive basis“
eine im Vergleich zur Klinischen Prüfung von Arzneimitteln bei Minderjährigen
restriktivere Regelung notwendig.
Sollte die Teilnahme nicht einwilligungsfähiger Erwachsener an einer bei ihnen
nicht indizierten Klinischen Prüfung über die Eröffnung einer Placebokontrolle
durch § 41 Abs. 3 Nr. 1 S. 2 AMG n.F. möglich sein sollen, fragt sich, warum dies
nicht ähnlich eindeutig unter den Voraussetzungen des direkten Gruppennutzens,
vgl. § 41 Abs. 1 Nr. 2 AMG n.F. und des minimalen Risikos bzw. der minimalen
Belastung, die im Bereich der Therapeutikaprüfung bei Minderjährigen nach § 41
Abs. 2 Nr. 2 AMG n.F. (in teilweiser Umsetzung von Art. 4 e) der Richtlinie
2001/20/EG) geregelt wurde.
Die Problematik in der Auslegung von § 41 Abs. 3 Nr. 1 AMG n.F. ist
zusammenfassend neben der grammatikalischen Unklarheit einer fehlenden
positiven Aussage in der Begründung des Regierungsentwurfs wie des
Erwägungsgrunds (4) der Richtlinie 2001/20/EG zur hier in Rede stehenden
Variante („oder keine Risiken mit sich bringt“) geschuldet.
Ferner ist unklar, ob -sofern eine Placebogabe nach dem Willen des Gesetzgebers
zulässig sein sollte- die Vorenthaltung einer Standardtherapie in der
Placebogruppe auch bei nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen u.U. rechtlich
statthaft ist, solange im Einzelfall hierdurch die in § 41 Abs. 3 Nr. 1 S. 1 AMG
festgelegte Risiko- und Belastungsschwelle („möglichst geringes Risiko und
möglichst geringe Belastung“) nicht überschritten wird. Denn die Anwendung des
Prüfpräparates (nach Art. 2 d) der Richtlinie 2001/20/EG auch das Placebo) selbst
stellt ja im Fall einer Placebogabe nicht das Risiko dar, sondern die Vorenthaltung
der Standardtherapie.
Nach Auffassung des Bundesgesundheitsministeriums und der zuständigen
Bundesoberbehörden (Bundesinstitut f. Arzneimittel und Medizinprodukte sowie
Paul Ehrlich Institut) ist sowohl der Einsatz von Placebo, als auch die
Vorenthaltung der Standardtherapie (bzw. beides zugleich) bei nicht
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