Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
3. TEIL REGELUNGSOPTIONEN (V. DEWITZ/PESTALOZZA)................................309
A. ALLGEMEINE REGELUNGSOPTIONEN............................................................309
I. Stärkere Nutzung des Gesetzesvorbehalts................................................309
II. Stärkere Nutzung der Bundeszuständigkeiten.........................................309
III. Die staatsorganisatorische Anbindung von Ethik-Kommissionen.........310
IV. Die personelle demokratische Legitimation der Ethik-Kommissionen..311
V. Die Unabhängigkeit der Ethik-Kommissionen........................................312
VI. Die Haftung von Mitgliedern und ihre Überleitung ..............................314
VII. Pflicht zur Begründung von Voten........................................................315
VIII. Einrichtung einer Geschäftsstelle .......................................................316
IX. Fachliche Qualifikation der Mitglieder .................................................316
X. Hinzuziehung von Sachverständigen.......................................................316
XI. Veröffentlichung von Studienergebnissen..............................................317
B. INSBESONDERE: DIE KLINISCHE PRÜFUNG VON ARZNEIMITTELN ................318
I. Überwiegen des Nutzens gegenüber den Risiken § 41 Abs. 1 Nr. 2 AMG
n.F................................................................................................................318
II. Die Relevanzprüfung, Art. 6 Abs. 3a) der Richtlinie 2001/20/EG..........318
III. Antragsbefugnis auch für Sponsoren von klinischen Prüfungen ...........318
IV. Berufsrechtliche Beratung durch federführende Ethik-Kommission im
Benehmen mit lokalen Ethik-Kommissionen................................................319
V. Pflicht zur Hinzuziehung von Sachverständigen.....................................319
VI. Mitteilungspflichten des Sponsors .........................................................319
VII. Mitteilungspflicht der zuständigen Bundesoberbehörde gem. § 9 Abs. 2
S. 4 GCP-VO................................................................................................319
VIII. Rücknahme, Widerruf und Ruhen der zustimmenden Bewertung .......320
IX. Widerspruch gegen Voten der Ethik-Kommissionen nach § 42 Abs. 1
AMG n.F.? ...................................................................................................320
C. INSBESONDERE: DIE KLINISCHE PRÜFUNG VON MEDIZINPRODUKTEN.........321
I. Zusammensetzung der Ethik-Kommissionen ............................................321
II. Überwiegen des Nutzens gegenüber den Risiken, § 20 Abs. 1 Nr. 1 MPG
.....................................................................................................................321
III. Registrierung privatrechtlicher Ethik-Kommissionen, § 20 Abs. 7 und 8
MPG.............................................................................................................322
16