Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
auf den „Nutzen der Anwendung des Prüfpräparates“ bezogen sein. Letztere
Interpretation, die dazu führt, dass auch die Vergleichssubstanz trotz fehlenden
Risikos einen möglichen therapeutischen Nutzen für den Prüfungsteilnehmer mit
sich bringen muss, erscheint aber sprachlogisch nicht ganz nachvollziehbar, da
nur die Anwendung des Prüfpräparats keine Risiken mit sich bringen kann, nicht
aber ein möglicher Nutzen der Anwendung.
Nach Wortlaut und Begründung zu § 41 Abs. 3 AMG n.F. will die
Bundesregierung, die auch nur von dem zu prüfenden Arzneimittel spricht,
welches einen möglichen Nutzen für den nicht einwilligungsfähigen
Prüfungsteilnehmer haben muss, offenbar auch hier die europarechtliche
Regelung Art. 5 der Richtlinie 2001/20/EG, welcher die Klinische Prüfung bei
nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen regelt, umsetzen („bleibt es wie im
europäischen Recht“).
Die sprachliche Verwirrung könnte daher durch Heranziehung von Art. 5 i) der
Richtlinie 2001/20/EG bzw. ihrer Übersetzung in die deutsche Sprache, eine
Auflösung finden.
Im englischen Original heißt es:
“(i) there are grounds for expecting that administering the medicinal product to
be tested will produce a benefit to the patient outweighing the risks or produce
no risk at all.”
Die deutschsprachige Übersetzung lautet:
„i) die begründete Erwartung besteht, dass die Verabreichung des Prüfpräparats
einen Nutzen für den betroffenen Patienten hat, der die Risiken überwiegt oder
keinerlei Risiken mit sich bringt.“
Die Richtlinienbestimmung Art. 5 i) scheint für die Zulässigkeit der Variante,
dass die Verabreichung des Prüfpräparates keinen zu erwarteten Nutzen haben
muss aber dann auch keinerlei Risiken mit sich bringen darf, zu sprechen.
Erwägungsgrund (4) der Richtlinie 2001/20/EG führt insoweit nur bedingt zu
weiterer Sicherheit, da in diesem nur von der Variante, dass der erwartete Nutzen
des „Medicinal Products“ (= Prüfpräparats i.S.d. Art. 2 d), also auch des Placebos,
leider in der deutschen Übersetzung zumindest sprachlich ungenau: „des zu
prüfenden Arzneimittels“) die Risiken überwiegen muss, die Rede ist.
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