Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
d) Statthafte Klageart
Die statthafte Klageart richtet sich nach der Begehr des Klägers. Ist der Kläger ein
Antragsteller bei der federführenden Ethik-Kommission, wird er regelmäßig die
Zustimmung derselben zur Durchführung einer klinischen Arzneimittelprüfung
begehren. Nach § 42 Abs. 1 VwGO kann durch Klage die Verurteilung zum
Erlass eines Verwaltungsakts auf dem Wege der Verpflichtungsklage begehrt
werden. Gleiches wird für den Prüfer/Hauptprüfer und Leiter der Klinischen
Prüfung gelten, sofern durch die Ablehnung der Zustimmung seine
Forschungsfreiheit möglicherweise verletzt wurde.
Sofern der in seinen Schutzrechten aus §§ 40, 41 AMG sich durch die
Zustimmung der Ethik-Kommission verletzt sehende Forschungsteilnehmer eine
Klage vor dem Verwaltungsgericht begehrt, kommt entweder die
Anfechtungsklage gem. § 42 Abs. 1 1. Fall VwGO oder die
Fortsetzungsfeststellungsklage § 113 Abs. 1 S. 4 VwGO in Betracht, sofern auch
nach Erledigung des Verwaltungsaktes (etwa durch zwischenzeitliches
Ausscheiden des klagenden Prüfungsteilnehmers) noch ein berechtigtes Interesse
an der Feststellung besteht, dass die Zustimmung rechtswidrig gewesen ist. Eine
Anfechtungsklage setzt aber voraus, dass der Kläger behaupten kann, immer noch
von der Wirkung des noch nicht erledigten Verwaltungsaktes in seinen Rechten
verletzt zu sein. Fraglich ist auch, welches rechtlich geschützte Interesse eines
nicht mehr an der Klinischen Prüfung teilnehmenden Klägers besteht, die
Zustimmung derselben hierzu durch ein Anfechtungsurteil aufheben zu lassen.
Regelmäßig wird auf Seiten des Klägers daher die Fortsetzungsfeststellungsklage
statthafte Klageart sein, um im Nachgang hierzu ggf. einen Schadensersatzprozess
anzustrengen. Eine Feststellungsklage gem. § 43 VwGO kommt hingegen nicht in
Betracht, da nicht das Bestehen oder Nichtbestehen eines Rechtsverhältnisses oder
die Nichtigkeit eines Verwaltungsakts in Rede steht.
e) Die Klagebefugnis
Die Klagebefugnis ist im Falle einer Anfechtungs- bzw. Verpflichtungsklage gem
§ 42 Abs. 2 VwGO gegeben, wenn der Kläger geltend macht, durch den
Verwaltungsakt oder seine Ablehnung oder Unterlassung in seinen Rechten
verletzt zu sein. Dies ist nach der sogenannten Möglichkeitstheorie zu
bestimmen 302 . Dies setzt voraus, dass die Anwendung von Rechtssätzen möglich
302 Schenke, in Kopp/Schenke, VwGO, Kommentar, 13. Aufl. 2003, § 42 Rn. 66 m.w.N.
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