Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
diese nach 30 Tagen, innerhalb derer sie sich mit der lokalen Ethik-Kommission
ins Benehmen zu setzen hat, keine Bedenken äußert.
b) Die Berichte über unerwünschte Ereignisse und andere nachteilige
Veränderungen tatsächlicher Verhältnisse während des Laufes der Studie
Nach Art. 16 der Richtlinie 2001/20/EG sind unerwünschte Ereignisse, nach Art.
17 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse z.T. vom Sponsor, aber in einigen
Fällen auch vom Prüfer an die Ethik-Kommission bzw. die zuständige
Bundesoberbehörde nach unterschiedlichen Fristen zu melden. Das Nähere ergibt
sich aus §§ 12, 13 der GCP-V, die insoweit auf § 42 Abs. 3 Nr. 1 AMG n.F.
beruhen.
Fraglich ist, ob die zuständige Ethik-Kommission aufgrund der ihr übermittelten
Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder sonstiger
Veränderung der Sachlage die zunächst erteilte zustimmende Stellungnahme
widerrufen darf.
Eine spezialgesetzliche Widerrufsmöglichkeit findet sich nur im Hinblick auf die
Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde, vgl. § 42a Abs. 2 AMG n.F.
Der Widerruf der zustimmenden Stellungnahme der Ethik-Kommission kann
daher nur auf § 49 VwVfG (der Länder) gestützt werden. Die
Verwaltungsverfahrensgesetz der Länder sind, wie oben (sub E IV. 1. b) bb))
ausführlich dargelegt, neben AMG und GCP-Verordnung ergänzend anwendbar.
Der Widerruf einer zustimmenden Stellungnahme der Ethik-Kommission ist
daher unter den Voraussetzungen des § 49 VwVfG (der Länder) möglich.
Das Ergebnis erscheint auch sachgerecht. Zwar verfügt im Unterschied zur Ethik-
Kommission nur die zuständige Bundesoberbehörde über einen Zugriff auf die
EudraCT –Datenbank, in die auch Berichte über (schwerwiegende) unerwünschte
Ereignisse eingegeben werden, welche der Ethik-Kommission nicht mitzuteilen
sind, vgl. Art. 17 Abs. 3 a) der Richtlinie 2001/20/EG. Jedoch beurteilt auch die
Ethik-Kommission unabhängig und aufgrund eigener Zuständigkeit faktische
Verhältnisse (etwa die Nutzen/Risiko-Relation sowie die Qualifikation des Prüfers
und des Prüfzentrums), die sich im Verlauf der Studie ändern können, so dass ein
Widerruf einer einmal erteilten zustimmenden Stellungnahme rechtlich nicht
ausgeschlossen werden darf.
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