Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
aa) Medizinprodukte der Klasse I sind diejenigen mit geringem Risikopotential.
Hierunter fallen beispielsweise Kanülen zum Mehrfachgebrauch oder
Verbandmittel 414 .
bb) Die Klasse IIa bezeichnet Medizinprodukte, welche über eine längere Dauer
im Körper verbleiben und daher ein höheres Risikopotential als die
Medizinprodukte der Klasse I aufweisen. Als Beispiel kommen neben
Operationshandschuhen auch Endoskopiegeräte in Betracht.
cc) In die Klasse IIb fallen Produkte, welche länger als 30 Tage im Körper
verbleiben und aufgrund ihrer langen Verweildauer oder aufgrund der mit ihnen
verbundenen Strahlung ein ggü. den Produkten der Klasse II a erhöhtes Risiko
aufweisen.
dd) Die Produkte der Klasse III sind diejenigen, welche das vergleichbar höchste
Risikopotential aufweisen. Das sind solche, die mit dem Herzen oder Zentralen
Nervensystem in Berührung kommen, so zum Beispiel Herzkatheter.
Für die Medizinprodukte der Klasse IIb und III ist eine mit den meisten
Arzneimitteln vergleichbare Risikolage verbunden. Insoweit sollte das Verfahren
der Ethik-Kommissionen auch demjenigen des Arzneimittelrechts angepasst
werden.
c) Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika
Demgegenüber weisen In-vitro-Diagnostika, die nach § 24 MPG einer
Leistungsbewertungsprüfung unterzogen werden, kein über eine Falschdiagnose
hinausgehendes Risiko für den Studienteilnehmer auf. Ein solches tritt nur bei
lediglich studienbedingter Probennahme ein. Dieses dürfte allerdings auf die
Punktion einer Vene oder zusätzliche Gewebeentnahme im Rahmen einer
Operation beschränkt sein. Deswegen aber, wie es § 24 Abs. 1 MPG vorsieht, alle
Schutzvorschriften der §§ 20, 21 MPG für Teilnehmer an einer klinischen Prüfung
eines (aktiven implantierbaren) Medizinproduktes anzuwenden, erscheint nicht
notwendig und daher unverhältnismäßig. Hier dürfte eine vereinfachte
Verfahrensweise i.S. einer reinen Beratungspflicht ausreichend sein.
414 Die gewählten Beispiele für die verschiedenen Produktklassen hier und passim stammen
von Kage, Fn. 153, S. 140 f.
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