Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
Standardvorgehensweisen 433 , Fortbildung der Mitglieder und Mitarbeiter sowie
IT-Beratung zu unterstützten.
Die Situation in Großbritannien scheint von ähnlichen Verhältnissen und
Problemen gekennzeichnet zu sein, wie sie in der Bundesrepublik zu finden sind.
Auch dort hat sich die föderale Struktur und die Vielzahl und Vielfalt der
bestehenden Ethik-Kommissionen, welche in einem weitgehend selbstgewählten
Verfahren tätig wurden, auf den Schutz der Forschungsteilnehmer und die
Forschungstätigkeit negativ ausgewirkt. Diesem Befund wird nicht nur mit Hilfe
des aufgrund und anlässlich der Richtlinie 2001/20/EG landesweit
vereinheitlichten Verfahrens, sondern auch mittels autoritativer, aber auch
unterstützender Elemente in Gestalt einer Überwachungsbehörde wie auch des
Zentralen Büros, wirksam zu begegnen versucht.
C. Republik Österreich 434
In Österreich existieren derzeit 33 Ethikkommissionen in der medizinischen
Forschung, welche teilweise bei dem jeweiligen Bundesland, teilweise bei den
Medizinischen Fakultäten bzw. Krankenhäusern angesiedelt sind 435 . Bis zum
Inkrafttreten der Novelle waren die Ethikkommissionen in Österreich außerhalb
des staatlichen Hoheitsbereiches tätig 436 . Die Zustimmung einer Ethik-
Kommission war nur dann erforderlich, wenn es um die klinische Prüfung an
einem Einwilligungsunfähigen ging, der nicht vertreten wurde (§ 39 Abs. 3 AMG
AT a.F.) 437 . Durch das 35. Bundesgesetz, ausgegeben am 29.04.2004 (BGBl I, Nr.
35/2004), mit dem das Arzneimittelgesetz 438 und einige andere Gesetze geändert
wurden, hat die Republik Österreich die Richtlinie 2001/20/EG in ihr Recht
implementiert. Die Definition der Ethik-Kommission stimmt mit derjenigen in
Art. 2 k) der Richtlinie 2001/20/EG überein (vgl. § 2a Abs. 6 AMG-AT n.F.). In §
433 http://www.corec.org.uk/recs/guidance/guidance.htm#sops .
434 Aufgrund der besseren Datenlage und der mit Deutschland am ehesten vergleichbaren
föderalen Struktur, wurde statt des ursprünglich avisierten Ländervergleichs mit
Frankreich die Republik Österreich gewählt.
435 Vgl. die Übersicht des Forums Österreichischer Ethik-Kommissionen im Internet unter:
http://www.kfunigraz.ac.at/ethikwww/Forum/index.htm.
436 Kopetzki, Die klinische Arzneimittelprüfung vor dem Hintergrund des Europarechts und
des Übereinkommens über Menschenrechte und Biomedizin, in: Bernat/Kröll (Hrsg.)
Recht und Ethik der Arzneimittelforschung, Wien 2003, S. 26-50 (45) m.w.N. (Fn. 92).
437 Bernat, Fn. 313,S. 175, 197.
438 Im Folgenden: AMG-AT n.F.
336