Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
Art. 5 der Richtlinie 2001/20/EG (Nichteinwilligungsfähige Erwachsene als
Prüfungsteilnehmer) lautet wie folgt:
„Bei anderen Personen, die nicht in der Lage sind, eine rechtswirksame Einwilligung
nach Aufklärung zu erteilen, gelten alle relevanten Anforderungen, die für
einwilligungsfähige Personen aufgeführt sind. Zusätzlich zu diesen Anforderungen ist die
Einbeziehung von nichteinwilligungsfähigen Erwachsenen, die vor Eintritt der
Unfähigkeit zur Einwilligung ihre Einwilligung nicht erteilt oder verweigert haben, in
eine Klinische Prüfung ...
f) die Klinischen Prüfungen so geplant sind, dass sie unter Berücksichtigung der
Erkrankung und des Entwicklungsstadiums mit möglichst wenig Schmerzen,
Beschwerden, Angst und anderen vorhersehbaren Risiken verbunden sind; sowohl die
Risikoschwelle als auch der Belastungsgrad müssen eigens definiert und ständig überprüft
werden;“
In Umsetzung der europarechtlichen Vorgaben hat der dt. Gesetzgeber in § 41
Abs. 3 Nr. 1 AMG n.F. festgelegt, dass die Klinische Prüfung für die betroffene
Person mit möglichst wenig Belastungen und anderen vorhersehbaren Risiken
verbunden sein muss. Wie oben bereits ausgeführt, ist aufgrund der in § 41 Abs. 3
Nr. 1 S. 2 AMG n.F. getroffenen Formulierung „oder keine Risiken“ mit sich
bringt, unklar, ob eine Placebogabe und damit doch auch eine für diese nicht
therapeutisch indizierte Forschung, d.h. lediglich gruppennützige oder gar rein
fremdnützige Forschung bei nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen durch den
Gesetzgeber eröffnet wird. Sollte dies anzunehmen sein, darf die Gabe des
Placebos selbst keine Risiken und damit auch keine Belastungen mit sich bringen.
Vorstellbar ist dies nur in Fällen, wo über einen nicht zu Studienzwecken gelegten
Katheter eine Kochsalzlösung verabreicht wird, denn schon die orale Einnahme
von Tabletten kann je nach Fall zu einer erheblichen Belastung und damit zu
einem Risiko für den Studienteilnehmer führen. Die übrigen studienbedingten
Maßnahmen würden dann möglicherweise dem in § 41 Abs. 3 Nr. 1 S. 1 AMG
geforderten möglichst geringen Risiko und den möglichst geringen Belastung
unterliegen. Fraglich ist allerdings, ob diese Auslegung verfassungsrechtlicher
Prüfung standhält. Insoweit ist zu berücksichtigen, dass die nicht
einwilligungsfähige Person im Falle einer lediglich gruppennützigen Teilnahme
an einer Klinischen Prüfung instrumentalisiert wird. Damit dies nicht in einer die
Menschenwürde verletzenden Weise geschieht, kann nach Auffassung des
Verfassers nur eine minimale Belastung und ein minimales Risiko durch die
übrigen im Rahmen der Klinischen Prüfung vorgesehenen Maßnahmen Art. 1
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