Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
6. wer außerhalb seiner amtlichen Eigenschaft in der Angelegenheit ein Gutachten
abgegeben hat oder sonst tätig geworden ist.
Dem Beteiligten steht gleich, wer durch die Tätigkeit oder die Entscheidung einen Vorteil
oder Nachteil erlangen kann. Dies gilt nicht, wenn der Vor- oder Nachteil nur darauf beruht,
dass jemand einer Berufs- oder Bevölkerungsgruppe angehört, deren gemeinsame Interessen
durch die Angelegenheit berührt werden.“
aa) Der Beteiligte (§ 20 Abs. 1 Nr. 1 VwVfG)
Beteiligter i.S.d. § 20 Abs. 1 Nr. 1 VwVfG ist unbeschadet der Regelung des § 20
Abs. 1 S. 2 VwVfG nach § 13 Abs. 1 VwVfG der Antragsteller und
Antragsgegner, diejenigen, an die die Behörde den Verwaltungsakt richten will
oder gerichtet hat, oder diejenigen, die nach § 13 Abs. 2 VwVfG von der Behörde
zu dem Verfahren hinzugezogen worden sind. Nach § 13 Abs. 2 VwVfG kann
von Amts wegen oder auf Antrag diejenigen, deren rechtliche Interessen durch
den Ausgang des Verfahrens berührt werden können, als Beteiligte hinzuziehen.
Hat der Ausgang des Verfahrens rechtsgestaltende Wirkung für einen Dritten, so
ist dieser auf Antrag als Beteiligter zu dem Verfahren hinzuzuziehen; soweit er
der Behörde bekannt ist, hat diese ihn von der Einleitung des Verfahrens zu
benachrichtigen. Beteiligter im Verfahren vor der zuständigen Ethik-Kommission
ist der Sponsor als Antragsteller, vgl. § 42 Abs. 1 AMG n.F. Ferner dürfte der
Prüfer/Hauptprüfer/Leiter der Klinischen Prüfung und der Pharmazeutische
Unternehmer, sofern er nicht mit dem Sponsor identisch ist, aber finanzielle oder
sachliche Mittel aufgrund eines Vertrages dem Sponsor bzw.
Prüfer/Hauptprüfer/Leiter der Klinischen Prüfung für die Planung bzw.
Durchführung zur Verfügung stellt, Beteiligter i.S.d. § 13 Nr. 1 bzw. Nr. 4 i.V.m.
Abs. 2 VwVfG sein. Als rechtliches Interesse ist beim Prüfer/Hauptprüfer und
Leiter der Klinischen Prüfung ist die nach Art. 5 Abs. 3 GG geschützte
Forschungsfreiheit und beim Pharmazeutischen Unternehmer Art. 12 GG
(Eigentumsrecht) und ebenfalls Art. 5 Abs. 3 GG zu berücksichtigen. Es wird
daher im pflichtgemäßen Ermessen der Ethik-Kommission stehen, diese Personen
im Verfahren als Beteiligte hinzuzuziehen.
Zum gleichen Ergebnis führt eine Betrachtung, welche den Pharmazeutischen
Unternehmer, den Prüfer, Leiter der Klinischen Prüfung bzw. Hauptprüfer als
Beteiligter nach § 20 Abs. 1 Nr. 1 i.V.m. § 20 Abs. 1 S. 2 VwVfG ansieht. Denn
die genannten Personen erlangen durch die Zustimmung einen Vorteil bzw. durch
deren Ablehnung einen Nachteil. In diesem Sinn ist aber auch der Direktor der
Klinik, welcher ein Prüfarzt/Hauptprüfer/Leiter der Klinischen Prüfung
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