Zeitschrift für Rheumatologie – Supplement 1 - Deutsche ...

FV1-3
Die langfristige Behandlung mit Adalimumab reduziert die klinischen
Zeichen und Symptome bei Patienten mit ankylosierender
Spondylitis (AS) – Ergebnisse der ATLAS-Studie
Sieper J. 1 , Zeidler H. 2 , Braun J. 3 , Wong R. 4 , Kupper H. 4
1 Charité Berlin, Abteilung Rheumatologie, Berlin, Germany, 2 Rheumatologie
des Zentrums Innere Medizin in der Medizinischen Hochschule,
Hannover, Germany, 3 Rheumazentrum Ruhrgebiet, Herne, Germany,
4 Abbott GmbH & Co. KG, Ludwigshafen, Germany,
Ziele: Adalimumab Trial Evaluating Long-Term Effi cacy and Safety in
AS (ATLAS) ist eine Placebo (PBO )kontrollierte, doppelblinde Phase
III Studie, die die Fähigkeit des Anti-TNF-Antikörpers Adalimumab
(ADA) untersuchte die klinischen Zeichen und Symptome einer AS
zu reduzieren.
Methoden: Patienten mit einer aktiven AS, die ein unzureichendes Ansprechen
auf mindestens 1 NSAR aufwiesen, wurden in die Studie eingeschlossen.
Die Patienten erhielten entweder 40 mg ADA alle 14 Tage
(n=208) oder PBO (n=107) über einen Zeitraum von 24 Wochen. Danach
wurden alle Patienten in eine off ene Fortsetzungsperiode überführt,
in der alle Patienten 40 mg ADA über weitere 28 Wochen erhielten.
Ab der 12. Woche hatten die Patienten die Möglichkeit, im Rahmen
einer Early Escape Option (EEO) in einen off enen Behandlungsarm
mit 40 mg ADA alle 14 Tage zu wechseln. Die Wirksamkeit von Adalimumab
wurde gemäß den ASAS-Kriterien (ASsessment in AS International
Working Group: Entzündung, Gesamtschmerz, körperliche
Funktionsfähigkeit, Gesamturteil des Patienten zur Krankheitsaktivität)
bewertet. Primärer Endpunkt war das ASAS20-Ansprechen in der
12. Woche. Darüber hinaus wurde die anhaltende Wirksamkeit über
ein Jahr untersucht.
Ergebnisse: Die Patienten waren zu Studienbeginn im Mittel bereits
11 Jahre erkrankt, wiesen einen BASDAI von 6,3 und einen BASFI von
5,2 auf (Mittelwerte, beide Behandlungsarme vergleichbare Ausgangsdaten).
58,2% der Patienten unter ADA zeigten in der 12. Woche eine
Verbesserung der klinischen Zeichen und Symptome der AS gemäß
der ASAS20-Kriterien (vs. 20,6 Placebo, p=0,001). Das Ansprechen
wurde bis Woche 52 aufrechterhalten. 73,9% der Patienten unter ADA
zeigten ein ASAS20-Ansprechen in der 52. Woche (beobachtete Werte).
Patienten, die von PBO auf Adalimumab ab der 12. Woche wechselten,
zeigten ein vergleichbar gutes Ansprechen. In der 24.Woche hatten
62% der ursprünglichen PBO-Patienten ein ASAS20-Ansprechen und
in der 52. Woche 74,7%(beobachtete Werte). Insgesamt schlossen 88,6%
der Patienten die Studie nach 52 Wochen ab.
Schlussfolgerung: Bei Patienten mit AS führte die Th erapie mit Adalimumab
zu einer deutlichen Verbesserung der klinischen Zeichen und
Symptome in der 12. Behandlungswoche. Das Ansprechen wurde über
den 52 wöchigen Behandlungszeitraums aufrechterhalten.
FV1-4
Radiographische Progression in Patienten mit Ankylosierender
Spondylitis nach 4-jähriger Therapie mit Infl iximab
Baraliakos X. 1 , Listing J. 0 , Haibel H. 0 , Brandt J. 1 , Sieper J. 0, Braun J. 1
1 Rheumazentrum Ruhrgebiet, Ruhr-Universität Bochum, 2 Deutsches
Rheumaforschungszentrum, Berlin, 3 Universitätsmedizin Berlin, Campus
Benjamin Franklin, Berlin
Einleitung: Die anti-TNF Th erapie mit Infl iximab zeigte bisher überzeugende
klinische sowie MRT-Ergebnisse (1). Insgesamt hat sich auch
eine Verlangsamung der radiographischen Progression unter kontinuierlicher
Th erapie mit Infl iximab nach 2 Jahren gezeigt (2).
Methoden: Alle 33 AS Patienten de vorliegenden Studie sind seit 4 Jahren
Teilnehmer einer klinischen Studie zur Wirksamkeit von Infl iximab
(1,3). Röntgenbilder der HWS und LWS sind zu Baseline (BL), nach 2
(FU1) und nach 4 Jahren (FU2) angefertigt und mittels des mSASSS
evaluiert worden. Als ‚defi nitiver Schaden’ wurden Patienten mit mindestes
einen Syndesmophyten (mSASSS>2) bezeichnet. Als ‚defi nitive
Veränderung’ wurde die Veränderung von ‚0’ oder ‚1’ (verdächtiger
Schaden) auf ‚2’ oder ‚3’ (Syndesmophyt oder Ankylose) bezeichnet.
Ergebnisse: Der mittlere mSASSS hat sich um von 11.6±15.3 zu BL auf
13.2±16.7 zu FU2 (FU1: 12.5±16.7) verändert (FU1 und FU: p