4-2015

Qualitätssicherung
Funktionsprüfung von
Medikamenten-Pens
Ein wichtiger Teil der Qualitätskontrolle
von Medikamentenpens
ist die Funktionsprüfung der
Mechanik, denn diese injiziert den
Wirkstoff in den Körper. Für die
Untersuchung bietet Zwick eine
Prüfmaschine mit integriertem
Torsionsantrieb sowie einem Kraftund
Drehmomentaufnehmer an.
Für die Chargenfreigabe von
Medikamentenpens werden in
der Qualitätskontrolle und Vorserienentwicklung
spezielle Prüfmaschinen
eingesetzt. Sie überprüfen
unter anderem die Mechanik,
die eine vorab genau definierte
Menge des Wirkstoffs in
den Körper injiziert. Zwick kann
mehr als 20 erfolgreiche Installationen
in der internationalen Pharmaindustrie
vorweisen.
Die Prüfmaschine Zwicki Z1,0 TN
ist für die Vorserien-Entwicklung
und die Großserienfertigung ausgelegt.
Integriert sind ein seitlich
versetzter Torsionsantrieb mit
einem maximalen Drehmoment
von 2 Nm, ein Kraftaufnehmer
(1 kN) und ein Drehmomentaufnehmer
mit 2 Nm. Der Prüfablauf
beinhaltet die Messung des Torsionsmoments
beim Dosieren der
Einheit, die axiale Auslösekraft
sowie die Wegstrecke der Penmechanik.
Für die Torsionsprüfung
von Pens sind spezielle Komponenten
integriert. Dazu gehören
opto-elektronische Messtaster mit
0,1 µm Auflösung für die Wegmessung,
Totgewichte zur Simulation
des Ampullen-Gegendrucks
sowie pneumatische Greifer für
den Drehknopf des Pens. Auch
ein Überlastschutz für den Drehmomentaufnehmer
ist vorhanden.
Je nach Bedarf und Kundenspezifikation
sind Ausführungen
mit unterschiedlichem Funktionsumfang
erhältlich – vom manuellen
Bestücken bis hin zur kompletten
Automatisierung (roboTest)
mit Probenzuführung. Dabei werden
die Pens mit Hilfe der Automatisierungssoftware
Auto Edition2
aus dem dazugehörigen Magazin
(Kapazität bis 50 Proben) in
die Prüfmaschine geführt. Verfälschte
Prüfergebnisse durch Bedienereinflüsse
sind somit ausgeschlossen.
Zudem wird der Prüfprozess
aufgrund des erhöhten
Probendurchsatzes deutlich effizienter.
Bei Bedarf können jederzeit
manuelle Prüfungen durchgeführt
werden.
Zwick ist nach eigenen Angaben
derzeit der einzige Hersteller,
der Prüfmaschinen in genannter,
mit mehreren Prüfachsen und
einer Software mit erweiterter
Nachvollziehbarkeit FDA 21 CFR
Part 11 anbietet.
Zwick GmbH & Co KG
www.zwick.de
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meditronic-journal 4/2015
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