4-2015
Fachzeitschrift für Medizintechnik-Produktion, Entwicklung, Distribution und Qualitätsmanagement
Fachzeitschrift für Medizintechnik-Produktion, Entwicklung, Distribution und Qualitätsmanagement
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Interview<br />
Beschreibung eines Modells zur Steigerung<br />
von Qualität und Effizienz der Prozesse in der<br />
Wertschöpfungskette für Software in oder als<br />
Medizinprodukt zum Gegenstand hat.<br />
meditronic journal:<br />
Stellt diese Richtlinie eine<br />
Anleitung bezüglich der<br />
außereuropäischen Anforderungen,<br />
z.B. der FDA, dar?<br />
Dr. Andreas Herrmann:<br />
Einige Prüfverfahren für Medizinprodukte<br />
sind als internationaler Standard festgelegt.<br />
Diese gilt es natürlich zu beachten. Für zahlreiche<br />
Medizinprodukte gestaltet sich jedoch<br />
die Auswahl und Festlegung notwendiger und<br />
geeigneter Prüfverfahren als schwierig. Dies<br />
gilt beispielsweise, wenn neuartige Medizinprodukte<br />
entwickelt werden, für die zunächst<br />
keine Prüfstandards oder andere Publikationen<br />
über geeignete Prüfverfahren existieren.<br />
Für andere Medizinprodukte existieren Normen,<br />
die eine Verantwortung des Herstellers/<br />
Inverkehrbringers zur Durchführung von Prüfungen<br />
beschreiben, jedoch keine konkreten<br />
Vorgaben zur Durchführung enthalten. Genau<br />
hier kommt die Richtlinie VDI 5703 zum Tragen.Die<br />
Richtlinie dient als Entscheidungsgrundlage<br />
zur Verwendung vorhandener<br />
und etablierter Prüfungen bzw. für die Adaption<br />
bekannter oder die Entwicklung neuer<br />
Prüfungen. Als praktische Arbeitsunterlage<br />
ist sie zweisprachig, deutsch und englisch,<br />
erschienen. Wir würden uns natürlich freuen,<br />
wenn unsere Methode internationale Beachtung<br />
findet.<br />
Vielen Dank!<br />
Das Interview führte Christiane Erdmann<br />
Was sind geeignete Prüfstrategien für neue Medizinprodukte?<br />
Die Richtlinie VDI<br />
5703 systematisiert<br />
Herangehensweisen für<br />
Auswahl, Festlegung<br />
und Entwicklung von<br />
Prüfstrategien in der<br />
Medizintechnik<br />
Einzelne Prüfverfahren für<br />
Medizinprodukte sind als internationaler<br />
Standard bereits festgelegt.<br />
Es gibt aber viele weitere<br />
medizinische Produkte, für die<br />
dies nicht der Fall ist. Hier ist es<br />
schwierig die richtige Auswahl<br />
der notwendigen und geeigneten<br />
Prüfverfahren zu finden.<br />
Diese Situation tritt ein, wenn<br />
neuartige Produkte entwickelt<br />
werden, für die noch keine Prüfstandards<br />
existieren. Hier setzt<br />
die neue Richtlinie VDI 5703 an<br />
und unterstützt Entwickler und<br />
Produktverantwortliche in Medizintechnikunternehmen.<br />
VDI 5703: Systematische Entwicklung modellbasierter<br />
Prüfungen für Medizinprodukte (Bild: ITA, RWTH)<br />
Die neu erschienene Richtlinie<br />
VDI 5703 systematisiert<br />
zunächst relevante Begriffe und<br />
beschreibt eine methodische<br />
Herangehensweise für die Auswahl,<br />
Festlegung und die gegebenenfalls<br />
notwendige Entwicklung<br />
von Prüfstrategien für Medizinprodukte.<br />
Dabei werden, ausgehend<br />
vom Zweck der Prüfung<br />
und unter Einbindung bereits existierender<br />
Prüfstandards, Maßnahmen<br />
zur Risikoreduktion aus<br />
einem grundlegenden Risikomanagementprozess<br />
abgeleitet.<br />
Diese Risikoreduzierungsmaßnahmen<br />
können in der Festlegung<br />
und Spezifikation notwendiger<br />
Prüfungen bestehen. Ist die<br />
Notwendigkeit einer Prüfung im<br />
Zusammenhang mit dem Risikomanagement<br />
oder einem anderen<br />
Prüfzweck festgestellt, kann<br />
ein Prüfverfahren nach der in dieser<br />
Richtlinie beschriebenen Vorgehensweise<br />
entwickelt werden.<br />
Der Anwendungsbereich der<br />
VDI 5703 liegt in der Entwicklung<br />
von modellbasierten Prüfungen,<br />
z. B. anhand physikalischer,<br />
chemischer, biologischer<br />
oder numerischer Modelle. Eine<br />
sachgerechte und schnelle Prüfung<br />
neuer Medizinprodukte ist<br />
ein entscheidender Schritt für<br />
eine schnelle gesetzliche Zulassung<br />
und die anschließende<br />
Markteinführung.<br />
Herausgeber der Richtlinie<br />
VDI 5703 „Systematische Entwicklung<br />
modellbasierter Prüfungen<br />
für Medizinprodukte“ ist<br />
die VDI-Gesellschaft Technologies<br />
of Life Sciences. Die Richtlinie<br />
kann ab sofort zum Preis<br />
von EUR 92,20 beim Beuth-Verlag<br />
(Telefon +49 30 2601-2260)<br />
bestellt werden. Weitere Informationen<br />
unter www.vdi.de/5703<br />
und www.beuth.de.<br />
Aus dem Inhalt:<br />
1. Anwendungsbereich<br />
2. Normative Verweise<br />
3. Begriffe<br />
4. Abkürzungen<br />
5. Methodisches Vorgehen<br />
5.1 Durchführung von Prüfungen<br />
auf der Grundlage des Risikomanagements<br />
5.2 Grundsätzliches Vorgehen<br />
bei der Entwicklung von Prüfverfahren<br />
5.3 Entscheidungsprozess vor<br />
der systematischen Entwicklung<br />
von Prüfverfahren<br />
5.4 Systematische Entwicklung<br />
oder Anpassung geeigneter Prüfverfahren<br />
6. Exemplarische Anwendung<br />
Schlagwörter:<br />
Begriffe, Bewertung, Definition,<br />
Eigenschaft, Forschung,<br />
Gebrauch, Gesundheitsgefährdung,<br />
Gesundheitswesen, Herstellung,<br />
medizinische Ausstattung,<br />
medizinisches Gerät,<br />
Medizinprodukt, Medizintechnik,<br />
Methodik, Modell, Produktentwicklung,<br />
Prüfbedingung, Prüfung,<br />
Risiko, Risikobeurteilung,<br />
Risikobewertung, Risikomanagement,<br />
Sicherheit, Werkstoff<br />
Verein Deutscher<br />
Ingenieure e.V.<br />
vdi@vdi.de<br />
www.vdi.de<br />
meditronic-journal 4/<strong>2015</strong><br />
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