Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia ...

Aneks 10 – Penggunaan Radiasi PengionDalam Pembuatan Obatmengukur ketebalan dosimeterhendaklah dikalibrasi secara berkalaberdasarkan stabilitas, tujuan danpemakaian dosimeter.Annex 10 – Use of Ionising Radiation in TheManufacture of Medicinal Productsb) pola muatan produk dalam wadahiradiasi. Perhatian khusus perludiberikan jika campuran produkdisatukan dalam wadah iradiasi,harus dipastikan bahwa produkyang padat tidak mengalamikekurangan dosis ataumenghalangi produk lain terhadappaparan radiasi. Tiap susunanproduk campuran harus ditetapkandan divalidasi;c) pola muatan wadah iradiasisekeliling sumber (untuk batchmode) atau sepanjang lintasanmelalui sel (untuk continuousmode);d) limit maksimum dan minimum dosisyang diserap produk (dandosimeter rutin yang digunakan);e) limit maksimum dan minimum dosisyang diserap wadah iradiasi dandosimeter rutin yang digunakanuntuk memantau dosis yangterserap;f) parameter proses lain termasuk lajudosis, waktu maksimum paparan,jumlah paparan, waktu jeda antarapembuatan dan iradiasi dan lainsubjectto regular checks of calibration atintervals established on the basis ofstability, purpose and usage.VALIDASI PROSES9. Validasi adalah tindakan pembuktianbahwa proses, misal pemberian dosisterserap yang dikehendaki pada produk,akan mencapai hasil yang diharapkansesuai persyaratan yang tercantumdalam Bab. 12 Kualifikasi dan Validasi.10. Validasi hendaklah meliputi pemetaandosis untuk mengetahui distribusi dosisterserap dalam wadah iradiasi yang diisiproduk dengan konfigurasi tertentu.11. Spesifikasi proses iradiasi hendaklahmeliputi minimum hal sebagai berikut:a) rincian pengemasan produk;VALIDATION OF THE PROCESS9. Validation is the action of proving thatthe process, i.e. the delivery of theintended absorbed dose to the product,will achieve the expected resultsaccording to the requirement mentionedin Chapter 12. Qualification andValidation.10. Validation should include dose mappingto establish the distribution of absorbeddose within the irradiation containerwhen packed with product in a definedconfiguration.11. An irradiation process specificationshould include at least the following:a) details of the packaging of theproduct;b) the loading pattern(s) of productwithin the irradiation container.Particular care needs to be taken,when a mixture of products isallowed in the irradiation container,that there is no underdosing ofdense product or shadowing ofother products by dense product.Each mixed product arrangementmust be specified and validated;c) the loading pattern of irradiationcontainers around the source(batch mode) or the pathwaythrough the cell (continuous mode);d) maximum and minimum limits ofabsorbed dose to the product (andassociated routine dosimetry);e) maximum and minimum limits ofabsorbed dose to the irradiationcontainer and associated routinedosimetry to monitor this absorbeddose;f) other process parameters, includingdose rate, maximum time ofexposure, number of exposures,holding time before irradiation etc.Edisi 2009 - 93 - 2009 Edition