Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia ...

Aneks 9 – Pembuatan Radiofarmaka95. Label wadah dan/atau containerhendaklah mencantumkan:a) nama produk dan/atau kodeidentitas produk;b) nama radionuklida. Catatan: tidakberlaku untuk kit radiofarmaka;c) nama industri pembuat atauperusahaan;d) Radioaktivitas per unit dosis:(Catatan: tidak berlaku untuk kitradiofarmaka): untuk sediaan cairan:radioaktivitas total dalamwadah, atau konsentrasiradioaktif per ml, pada tanggalyang dicantumkan, dan bilaperlu jam dan menit, danvolume cairan dalam wadah; untuk sediaan padat, misalproduk beku kering (freezedried) radioaktivitas total padatanggal yang dicantumkan, danbila perlu jam dan menit; untuk sediaan kapsul:radioaktivitas dalam tiapkapsul pada tanggal yangdicantumkan, dan bila perlujam dan menit, dan jumlahkapsul dalam wadah; dan bila relevan, cantumkan simbolinternasional untuk radioaktivitas.96. Label bungkusan hendaklahmencantumkan:a) komposisi;b) radionuklida;c) radioaktivitas pada saatpengiriman;d) cara pemberian produk;e) tanggal daluwarsa;f) kondisi khusus penyimpanan,bila ada; dang) informasi wajib yang berkaitandengan peraturan pengirimanbahan radioaktif.97. Brosur dalam bungkusan hendaklahmencantumkan informasi spesifiktentang produk dan indikasipenggunaan produk. Informasi initerutama sangat penting untuk preparasikit radiofarmaka dan hendaklahmencantumkan:a) nama produk dan deskripsiAnnex 9 – Manufacture ofRadiopharmaceuticals95. The label on the container should show:a) the name of the drug product and/orthe product identification code;b) the name of the radionuclide. Note:Not applicable for kit;c) the name of the manufacturer or thecompany;d) The radioactivity per unit dose(Note: Not applicable for kit): for liquid preparations, the totalradioactivity in the container, orthe radioactive concentration permillilitre, at a stated date, and, ifnecessary, hour and minute, andthe volume of liquid in thecontainer; for solid preparations, such asfreeze-dried preparations, the totalradioactivity at a stated date and,if necessary, hour and minute; for capsules, the radioactivity ofeach capsule at a stated date and,if necessary, hour and minute,and the number of capsules in thecontainer; and where relevant, the internationalsymbol for radioactivity.96. The label on the package should state:a) the composition;b) the radionuclide;c) the amount of radioactivity at thetime of dispatch;d) the route of administration;e) the expiry date;f) any special storage conditions; andg) mandatory information related totransport regulations for radioactivematerials.97. The leaflet in the package shouldcontain the specific product informationand indications for use. This informationis especially important for preparationkits and should include:a) the name of the product and aEdisi 2009 - 69 - 2009 Edition