Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia ...

Aneks 11 – Sampel Pembandingdan Sampel Pertinggalpertinggal dari tiap bets produk jadihendaklah disimpan sekurangnya satutahun setelah tanggal daluwarsa.Sampel pembanding hendaklahdikemas dalam kemasan primer ataudalam kemasan yang terbuat dari bahanyang sama dengan kemasan primerdalam mana obat dipasarkan.9. Kecuali masa penyimpanan lebih lamadipersyaratkan oleh hukum, sampelbahan awal (kecuali pelarut, gas atau airyang dipakai dalam proses produksi)hendaklah disimpan paling tidak duatahun setelah produk diluluskan. Lamapenyimpanan dapat diperpendek bilastabilitas dari bahan, seperti yangdisebutkan pada spesifikasi terkait, lebihpendek. Bahan pengemas hendaklahdisimpan selama masa edar dari produkjadi terkait.Annex 11 – Reference andRetention Sampelfrom each batch of finished productshould be retained for at least one yearafter the expiry date. The referencesample should be contained in itsfinished primary packaging or inpackaging composed of the samematerial as the primary container inwhich the product is marketed.9. Unless a longer period is required underthe law, samples of starting materials(other than solvents, gases or waterused in the manufacturing process)should be retained for at least two yearsafter the release of product. That periodmay be shortened if the period of stabilityof the material, as indicated in therelevant specification, is shorter.Packaging materials should be retainedfor the duration of the shelf life of thefinished product concerned.JUMLAH SAMPEL PERTINGGAL DANSAMPEL PEMBANDING10. Jumlah sampel pembanding hendaklahcukup untuk melakukan minimal dua kalianalisis lengkap pada bets sesuaidengan dokumen izin edar yang telahdievaluasi dan disetujui oleh BadanPOM RI. Bila perlu dilakukan pengujian,produk dalam kemasan yang utuhhendaklah dipakai. Usulan pengecualiandari hal di atas handaklah dijustifikasidan disetujui oleh Badan POM RI.11. Bila dapat diterapkan, persyaratanmengenai jumlah sampel pembanding,dan bila diperlukan sampel pertinggalsesuai Pedoman CPOB hendaklahdipatuhi.12. Sampel pembanding hendaklahmewakili baik bets bahan awal, produkantara maupun bets produk jadidarimana sampel diambil. Sampel laindapat juga diambil dari bagian prosespaling kritis (misal bagian awal atauakhir proses). Bila satu bets dikemasdalam dua atau lebih kegiatanSIZE OF RETENTION AND REFERENCESAMPLES10. The reference sample should be ofsufficient size to permit the carrying out,on, at least, two occasions, of the fullanalytical controls on the batch inaccordance with the marketingauthorisation file which has beenassessed and approved by NADFC.Where it is necessary to do so,unopened packs should be used whencarrying out each set of analyticalcontrols. Any proposed exception to thisshould be justified to, and agreed withNADFC.11. Where applicable, Guidelines on GMPrelating to the size of reference samplesand, if necessary, retention samplesshould be followed.12. Reference samples should berepresentative of the batch of startingmaterial, intermediate product or finishedproduct from which they are taken. Othersamples may also be taken to monitorthe most stressed part of a process (e.g.beginning or end of a process). Where abatch is packaged in two, or more,Edisi 2009 - 103 - 2009 Edition