Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia ...

ANEKS 1PEMBUATAN PRODUKSTERILANNEX 1MANUFACTURE OFSTERILEPHARMACEUTICALPRODUCTSPRINSIPProduk steril hendaklah dibuat denganpersyaratan khusus dengan tujuanmemperkecil risiko pencemaran mikroba,partikulat dan pirogen, yang sangattergantung dari ketrampilan, pelatihan dansikap dari personalia yang terlibat.Pemastian Mutu sangatlah penting danpembuatan produk steril harus sepenuhnyamengikuti secara ketat metode pembuatandan prosedur yang ditetapkan denganseksama dan tervalidasi. Pelaksanaanproses akhir atau pengujian produk jadi tidakdapat dijadikan sebagai satu-satunyaandalan untuk menjamin sterilitas atauaspek mutu lain.PRINCIPLEThe manufacture of sterile products issubject to special requirements in order tominimize risks of microbiologicalcontamination, and of particulate andpyrogen contamination, much depends onthe skill, training and attitudes of thepersonnel involved. Quality Assurance isparticularly important and this type ofmanufacture must strictly follow carefullyestablished and validated methods ofpreparation and procedure. Sole reliance forsterility or other quality aspects must not beplaced on any terminal process or finishedproduct test.UMUM1. Pembuatan produk steril hendaklahdilakukan di area bersih, memasuki areaini hendaklah melalui ruang penyanggauntuk personalia dan/atau peralatan danbahan. Area bersih hendaklah dijagatingkat kebersihannya sesuai standarkebersihan yang ditetapkan dan dipasokdengan udara yang telah melewati filterdengan efisiensi yang sesuai.2. Berbagai kegiatan persiapan komponen,pembuatan produk dan pengisianhendaklah dilakukan di ruang terpisah didalam area bersih. Kegiatan pembuatanproduk steril dapat digolongkan dalamdua kategori yaitu; pertama produkyang disterilkan dalam wadah akhir dandisebut juga sterilisasi akhir, keduaproduk yang diproses secara aseptispada sebagian atau semua tahap.3. Area bersih untuk pembuatan produksteril digolongkan berdasarkanGENERAL1. The manufacture of sterile productsshould be carried out in clean areas,entry to which should be throughairlocks for personnel and/or forequipment and materials. Clean areasshould be maintained to an appropriatecleanliness standard and supplied withair which has passed through filters ofan appropriate efficiency.2. The various operations of componentpreparation, product preparation andfilling should be carried out in separateareas within the clean area.Manufacturing operations are dividedinto two categories; firstly those wherethe product is terminally sterilized, andsecondly those which are conductedaseptically at some or all stages.3. Clean areas for the manufacture ofsterile products are classified accordingEdisi 2009 - 13 - 2009 Edition