Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia ...

Aneks 9 – Pembuatan Radiofarmakaa) nama dan nomor kode;b) uraian bentuk fisik dantampilannya;c) pemasok yang disetujui;d) instruksi pengambilan sampel(termasuk sampel pembanding);e) uji dan batas untuk identifikasi,kemurnian dan penetapan kadar;f) kandungan radioaktivitas danwaktu pengukuran;g) metode analisis yang digunakantermasuk metode pengambilansampel;h) kondisi penyimpanan;i) petunjuk keselamatan kerja yangharus diperhatikan; danj) tanggal daluwarsa.140. Catatan dari aktivitas bahan radioaktifyang diterima, yang digunakan danyang dibuang agar tetap disimpanseperti yang disyaratkan. Nilairadioaktivitas yang akurat harusdicantumkan pada wadah sekunder,bila sulit untuk mencantumkaninformasi ini pada wadah primernya.141. Kriteria penerimaan hendaklahditetapkan untuk radiofarmakatermasuk kriteria pelulusan danspesifikasi masa simpan/masa edar(contoh: identitas kimiawi isotop,konsentrasi radioaktif, kemurnian danaktivitas spesifik).142. Catatan pemakaian, pembersihan,sanitasi atau sterilisasi dan perawatanalat utama hendaklah mencantumkannama produk dan nomor bets biladiperlukan, selain tanggal, waktu dantanda tangan operator yang terlibatdalam kegiatan.143. Data distribusi bets tertentuhendaklah disimpan untukmemungkinkan penarikan kembalidan pencacahan radioaktivitas.144. Catatan lengkap bahan radioaktif danpembuangan limbah harus disimpanseperti yang disyaratkan olehBAPETEN.145. Seluruh catatan hendaklah paling sedikitAnnex 9 – Manufacture ofRadiopharmaceuticalsa) name and code number;b) description of physical form andappearance;c) approved supplier(s);d) sampling instructions (includingreference sample);e) tests and limits for identity, purityand assay;f) radioactivity contents should berecorded with time;g) analytical methods to be usedincluding sampling methods;h) storage conditions;i) safety precautions to be observed;andj) expiration date.140. A record of radioactive material activityreceived, used, and disposed of may bekept as per requirements. Accuratevalues of radioactivity must be given onthe secondary container, as it is difficultto give this information on primarycontainer.141. Acceptance criteria should beestablished for the radiopharmaceuticalincluding criteria for release and shelflife specifications (examples: chemicalidentity of the isotope, radioactiveconcentration, purity, and specificactivity).142. Records of major equipment use,cleaning, sanitisation or sterilisation andmaintenance should show the productname and batch number, whereappropriate, in addition to the date andtime and signature for the personsinvolved in these activities.143. A list showing to which a given batchwas distributed should be kept to permiteventual recall and to make counting forradioactivity possible.144. Complete records of radioactive materialand waste disposal must be maintainedas required by BAPETEN.145. All records should be retained for atEdisi 2009 - 78 - 2009 Edition