Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia ...

Aneks 1 – Pembuatan Produk Steril42. Penggantian dan pencucian hendaklahmengikuti prosedur tertulis yangdidesain untuk meminimalkankontaminasi pada pakaian area bersihatau membawa masuk kontaminan kearea bersih.43. Arloji, kosmetika dan perhiasanhendaklah tidak dipakai di area bersih.44. Personalia yang memasuki area bersihatau area steril hendaklah menggantidan mengenakan pakaian khusus yangjuga mencakup penutup kepala dankaki. Pakaian ini tidak boleh melepaskanserat atau bahan partikulat danhendaklah mampu menahan partikelyang dilepaskan oleh tubuh. Pakaian inihendaklah nyaman dipakai dan agaklonggar untuk mengurangi gesekan.Pakaian ini hanya boleh dipakai di areabersih atau area steril yang relevan.45. Pakaian dan mutunya hendaklahdisesuaikan dengan proses dan kelaskebersihan area kerja. Pakaian tersebuthendaklah dipakai sesuai dengantujuannya untuk melindungi produk darikontaminasi.Deskripsi pakaian kerja yangdipersyaratkan untuk tiap kelas adalahsebagai berikut:Kelas D: Rambut - dan jika relevan –janggut hendaklah ditutup. Pakaianpelindung reguler, sepatu yang sesuaiatau penutup sepatu hendaklahdikenakan. Perlu diambil tindakanpencegahan yang sesuai untukmenghindarkan kontaminasi yangberasal dari bagian luar area bersih.Kelas C: Rambut dan - jika relevan -janggut dan kumis hendaklah ditutup.Pakaian model terusan atau modelcelana-baju, yang bagian pergelangantangannya dapat diikat, memiliki lehertinggi dan sepatu atau penutup sepatuyang sesuai hendaklah dikenakan.Pakaian kerja ini hendaklah tidakmelepaskan serat atau bahan partikulat.Kelas A/B: Penutup kepala hendaklahmenutup seluruh rambut - dan jikaAnnex 1 – Manufacture of SterilePharmaceutical Products42. Changing and washing should follow awritten procedure designed to minimizecontamination of clean area clothing orcarry-through of contaminants to theclean areas.43. Wristwatches, make-up and jewelleryshould not be worn in clean areas.44. Personnel entering clean or sterile areasshould change into special garmentwhich include head and foot wear.These garments should shed virtually nofibers or particulate matter, and retainparticles shed by the body. They shouldbe comfortable to wear, and loose fittingto reduce abrasion. The garmentsshould be restricted for use only in therelevant clean or sterile areas.45. The clothing and its quality should beappropriate for the process and theGrade of the working area. It should beworn in such a way as to protect theproduct from contamination.The description of clothing required foreach Grade is given below:Grade D: Hair and, where relevant,beard should be covered. A generalprotective suit and appropriate shoes orovershoes should be worn. Appropriatemeasures should be taken to avoid anycontamination coming from outside theclean area.Grade C: Hair and, where relevant,beard and moustache should becovered.A single or two-piece trouser suit,gathered at the wrists and with highneck and appropriate shoes orovershoes should be worn. The clothingshould shed virtually no fibres orparticulate matter.Grade A/B: Headgear should totallyenclose hair and, where relevant, beardEdisi 2009 - 25 - 2009 Edition