Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia ...

Aneks 11 – Sampel Pembandingdan Sampel Pertinggallabel, brosur, nomor bets, tanggaldaluwarsa, apabila dibutuhkan selamamasa edar bets terkait. Pengecualiandapat diberikan bila persyaratan di atasdapat dipenuhi tanpa penyimpanansampel duplikat misal pada jumlah kecilbets dikemas untuk berbagai pasaratau obat yang sangat mahal.Dalam banyak hal sampel pembandingproduk jadi identis dengan sampelpertinggal, misal unit dalam kemasanlengkap. Dalam hal ini sampelpembanding dan pertinggal dapatsaling menggantikan.5. Seperti dijelaskan pada Butir 7 dan 8,perlu bagi industri, importir maupuntempat di mana produk diluluskan, untukmenyimpan sampel pembandingdan/atau sampel pertinggal dari tiapbets produk jadi. Industri juga perlumenyimpan sampel pembanding daribets bahan awal (dengan pengecualiantertentu - lihat Butir 9 di bawah)dan/atau produk antara. Tiap lokasipengemasan hendaklah menyimpansampel pembanding dari tiap betsbahan pengemas primer dan bahancetak. Penyimpanan bahan cetaksebagai bagian dari sampel pembandingdan/atau sampel pertinggal untukproduk jadi dapat diterima.6. Sampel pembanding dan/atau sampelpertinggal berlaku sebagai riwayat baikuntuk bets produk jadi maupun bahanawal yang dapat dievaluasi pada saatmisal ada keluhan terhadap mutuproduk, keraguan terhadap pemenuhanpersyaratan izin edar,pelabelan/kemasan atau laporanfarmakovigilans.7. Catatan ketertelusuran sampel perludisimpan dan tersedia untuk dievaluasioleh Badan POM RI.Annex 11 – Reference andRetention Sampelpackaging, labelling, leaflet, batchnumber, expiry date should the needarise during the shelf life of the batchconcerned. There may be exceptionalcircumstances where this requirementcan be met without retention of duplicatesamples e.g. where small amounts of abatch are packaged for different marketsor in the production of very expensivemedicinal products.For finished products, in many instancesthe reference and retention samples willbe presented identically, i.e. as fullypackaged units. In such circumstances,reference and retention samples may beregarded as interchangeable.5. It is necessary for the manufacturer,importer or site of batch release, asspecified under Section 7 and 8, to keepreference and/or retention samples fromeach batch of finished product and, forthe manufacturer to keep a referencesample from a batch of starting material(subject to certain exceptions – seeSection 9 below) and/or intermediateproduct. Each packaging site shouldkeep reference samples of each batch ofprimary and printed packaging materials.Availability of printed materials as part ofthe reference and/or retention sample ofthe finished product can be accepted.6. The reference and/or retention samplesserve as a record of the batch of finishedproduct or starting material and can beassessed in the event of, for example, adosage form quality complaint, a queryrelating to compliance with the marketingauthorization, a labelling/packagingquery or a pharmacovigilance report.7. Records of traceability of samples shouldbe maintained and be available forreview by NADFC.DURASI PENYIMPANAN8. Sampel pembanding dan sampelDURATION OF STORAGE8. The reference and retention samplesEdisi 2009 - 102 - 2009 Edition