Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia ...

Aneks 9 – Pembuatan Radiofarmakakimia, kemurnian radionuklida, dankemurnian radiokimia hendaklahditetapkan sebagai bagian dari ujipengawasan mutu akhir selamavalidasi proses preparasi dan untukbets produksi awal. Tiap penyebabkegagalan dalam memenuhispesifikasi hendaklah dijelaskan.Penyelidikan hendaklah dilakukanterhadap kejadian kegagalan kritisseperti untuk sterilitas ataukemurnian radiokimia. Bilapenyelidikan tersebut memerlukanperubahan prosedur, maka validasiulang hendaklah dipertimbangkan.87. Stabilitas terhadap radiasi untuksemua komponen yang terpaparradiasi tinggi hendaklah ditetapkan,demikian juga jadwal perawatan danpenggantiannya.88. Perhatian khusus hendaklah diberikanpada kondisi iradiasi untukmenetapkan dampak perubahan padatiap parameter kemurnianradionuklida, radiokimia atau kimiaproduk akhir. Parameter kritismeliputi arus berkas, energi ambang,energi partikel, komposisi isotop daribahan target, penempatan target,waktu iradiasi, komposisi bahanpendukung dan kemurnian kimiatarget.Annex 9 – Manufacture ofRadiopharmaceuticalsradionuclidic and radiochemical purityshould be determined as part of the finalquality control testing during thevalidation of the preparation procedureand for the initial production batches.Reasons should be sought for anyfailure to meet specification. In the eventof a critical failure e.g. for sterility orradiochemical purity, an investigationshould be carried out. Where such aninvestigation leads to amendment ofprocedures, revalidation should beconsidered.87. Radiation stability should be establishedfor all components subjected to highradiation exposures and appropriatereplacement and maintenanceschedules established.88. Particular attention should be paid to theirradiation conditions to establish theeffect of changes in any parameter onthe radionuclidic, radiochemical orchemical purity of the final product.Critical parameters include beamcurrent, threshold energy, particleenergy, isotopic composition of targetmaterial, target alignment, irradiationtime, composition of backing materialand chemical purity of target.PELABELAN89. Semua produk hendaklah diberiidentitas jelas dengan label yang harustetap melekat pada wadah dalamberbagai kondisi penyimpanan.Sebagian area pada wadah tidak bolehtertutup label agar dapat diinspeksi isiwadahnya. Apabila wadah akhir tidakcocok untuk diberi label, label hendaklahdimasukkan ke dalam bungkusan atauditempelkan ke bahan pembungkus.Informasi tentang sistem penomoranbets harus disampaikan kepada OtoritaPengawasan.LABELLING89. All products should be clearly identifiedby labels, which must remainpermanently attached to the containersunder all storage conditions. An area ofthe container should be left uncoveredto allow inspection of the contents. If thefinal container is not suitable forlabelling, the label should appear on itspackage. Information on batch codingmust be provided to the regulatoryauthorities.Edisi 2009 - 67 - 2009 Edition