Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia ...

Aneks 10 – Penggunaan Radiasi PengionDalam Pembuatan ObatPEMROSESAN29. Wadah iradiasi hendaklah diisi sesuaidengan pola muatan yang ditetapkanpada saat validasi.30. Selama pemrosesan, dosis radiasi padawadah iradiasi hendaklah dipantaumenggunakan prosedur dosimetri yangtervalidasi. Hubungan antara dosis inidengan dosis yang diserap oleh produkdi dalam wadah harus sudah ditetapkanselama proses validasi dancommissioning fasilitas.31. Indikator radiasi hendaklah digunakansebagai alat bantu untuk membedakanwadah yang diiradiasi dari wadah yangbelum diiradiasi. Indikator radiasihendaklah tidak digunakan sebagaisatu-satunya alat untuk membedakanatau petunjuk proses yang memuaskan.32. Proses radiasi untuk wadah yangdimuati oleh campuran produk di dalamsel iradiasi hendaklah hanya dilakukanjika diketahui dari percobaan saatcommissioning atau bukti lain bahwadosis radiasi yang diterima oleh masingmasingwadah tetap berada dalam limityang ditetapkan.33. Jika dosis radiasi yang dibutuhkandiberikan dengan lebih dari satupemaparan atau lebih dari satu kalimelewati fasilitas iradiasi, hendaklah itudilakukan atas persetujuan pemegangizin edar dan dilakukan dalam periodewaktu yang telah ditentukan. Interupsitak terencana selama proses iradiasiyang terjadi lebih dari periode waktuyang telah disetujui hendaklahdiinformasikan kepada pemegang izinedar.34. Produk yang belum diiradiasi harusdipisahkan dari produk yang telahdiiradiasi. Metode untuk melakukan halini mencakup penggunaan indikatorradiasi (Butir 31) dan desain fasilitasyang sesuai (Butir 28).Annex 10 – Use of Ionising Radiation in TheManufacture of Medicinal ProductsPROCESSING29. Irradiation containers should be packedin accordance with the specified loadingpattern(s) established during validation.30. During the process, the radiation dose tothe irradiation containers should bemonitored using validated dosimetryprocedures. The relationship betweenthis dose and the dose absorbed by theproduct inside the container must havebeen established during processvalidation and plant commissioning.31. Radiation indicators should be used asan aid to differentiating irradiated fromnonirradiated containers. They shouldnot be used as the sole means ofdifferentiation or as an indication ofsatisfactory processing.32. Processing of mixed loads of containerswithin the irradiation cell should only bedone when it is known fromcommissioning trials or other evidencethat the radiation dose received byindividual containers remains within thelimits specified.33. When the required radiation dose is bydesign given during more than oneexposure or passage through the plant,this should be with the agreement of theholder of the marketing authorisationand occur within a predetermined timeperiod. Unplanned interruptions duringirradiation should be notified to theholder of the marketing authorisation ifthis extends the irradiation processbeyond a previously agreed period.34. Nonirradiated products must besegregated from irradiated products atall times. Methods or doing this includethe use of radiation indicators (31) andappropriate design of premises (28).Edisi 2009 - 98 - 2009 Edition