Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia ...

Aneks 1 – Pembuatan Produk Sterildisinfektan.50. Untuk mengurangi akumulasi debu danmemudahkan pembersihan hendaklahtidak ada bagian yang sukar dibersihkandan lis yang menonjol, rak, lemari sertaperalatan hendaklah dalam jumlahterbatas. Pintu hendaklah didesainuntuk menghindarkan bagian yangtersembunyi dan sukar dibersihkan;pintu sorong hendaklah dihindarkankarena alasan tersebut.51. False ceilings hendaklah disegel untukmencegah pencemaran dari ruang diatasnya.52. Pipa dan saluran serta saranapendukung lain hendaklah dipasangdengan tepat sehingga tidakmenimbulkan tempat tersembunyi yangsukar dibersihkan.53. Bak cuci dan drainase hendaklahdilarang di area Kelas A/B. Di area lain,penyekat udara hendaklah dipasang diantara mesin atau bak cuci dandrainase. Saluran pembuangan untukdaerah yang lebih rendah tingkatkebersihannya, jika dipasang,hendaklah dilengkapi dengan jebakanyang efektif atau penutup air untukmencegah aliran balik. Semua saluranair hendaklah terbuka dan mudahdibersihkan serta dihubungkan dengandrainase luar dengan tepat untukmencegah cemaran mikrobiologismasuk.54. Ruang ganti pakaian hendaklah hanyadigunakan untuk personalia dan tidakdigunakan untuk lalu lintas bahan,wadah dan peralatan.55. Ruang ganti pakaian hendaklahdidesain seperti ruang penyangga dandigunakan sebagai pembatas fisik untukberbagai tahap penggantian pakaiandan memperkecil cemaran mikroba danpartikulat terhadap pakaian pelindung.Ruang ganti tersebut hendaklah dibilassecara efektif dengan udara yang telahtersaring. Tahap terakhir dari ruangganti hendaklah, pada kondisiAnnex 1 – Manufacture of SterilePharmaceutical Productsand disinfectants where used.50. To reduce accumulation of dust and tofacilitate cleaning there should be nouncleanable recesses and a minimum ofprojecting ledges, shelves, cupboardsand equipment. Doors should bedesigned to avoid those uncleanablerecesses; sliding doors may beundesirable for this reason.51. False ceilings should be sealed toprevent contamination from the spaceabove them.52. Pipes and ducts and other utilitiesshould be installed so that they do notcreate recesses, unsealed openings andsurfaces which are difficult to clean.53. Sinks and drains should be prohibited inGrade A/B areas. In other areas airbreaks should be fitted between themachine or sink and the drains. Floordrains in lower Grade clean roomsshould be fitted with traps or water sealsto prevent back-flow. Any floor channelsshould be open and easily cleanableand be connected to drains outside thearea in a manner that prevents theingress of microbiological contaminants.54. Changing room should be for personnelonly and should not be used for passageof materials, containers and equipment.55. Changing rooms should be designed asairlocks and used to provide physicalseparation of the different stages ofchanging and so minimize microbial andparticulate contamination of protectiveclothing. They should be flushedeffectively with filtered air. The finalstage of the changing room should, inthe “at rest” state, be the same Grade asthe area into which it leads. The use ofEdisi 2009 - 27 - 2009 Edition