Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia ...

Aneks 9 – Pembuatan Radiofarmakadiberi identifikasi dengan label yangtidak mudah lepas. Kontaminasi silanghendaklah dicegah melalui beberapaatau seluruh cara berikut:a) pemrosesan dan pengisian di areaterpisah;b) menghindari pembuatan produkyang berbeda pada waktu yangsama, kecuali diadakan pemisahanyang efektif terhadap kegiatantersebut;c) mengungkung pemindahan bahandengan cara menggunakan ruangpenyangga udara (airlock),penyedotan udara, penggantianbaju dan pencucian sertadekontaminasi peralatan secaraseksama;d) melindungi terhadap risikokontaminasi yang disebabkan olehresirkulasi udara tercemar yangbelum disaring, atau pemasukankembali tanpa sengaja udara yangdisedot;e) menggunakan “sistem tertutup”dalam pembuatan;f) mencegah terbentuknya aerosol;dang) menggunakan wadah steril.45. Unit pengaturan udara terpisahhendaklah digunakan untuk arearadioaktif dan nonradiaoktif. Udara dariarea radioaktif hendaklah disedot ke luarmelalui filter yang sesuai dan diperiksakinerjanya secara teratur.46. Pipa, katup, dan filter ventilasihendaklah didesain sedemikian rupauntuk memudahkan validasipembersihan dan dekontaminasi.Peralatan47. Otoklaf yang digunakan di areaproduksi untuk radiofarmaka dapatditempatkan di belakang perisaitimbal untuk mengurangi paparanradiasi terhadap karyawan.48. Otoklaf tersebut hendaklah diperiksakontaminasi radioaktifnya segerasetelah digunakan, untukmeminimalkan kontaminasi silangAnnex 9 – Manufacture ofRadiopharmaceuticalssecurely attached labels. Crosscontaminationshould be prevented bythe adoption of some or all of thefollowing measures:a) processing and filling in segregatedareas;b) avoiding the manufacture ofdifferent products at the sametime,unless they are effectivelysegregated;c) containing material transfer bymeans of airlocks, air extraction,changing clothes and carefulwashing and decontamination ofequipment;d) protecting against the risks ofcontamination caused byrecirculation of untreated air, or byaccidental re-entry of extracted air;e) using “closed systems” ofmanufacture;f) taking care to prevent aerosolformation; andg) using sterilized containers.45. Separate air-handling units should beused for radioactive and non-radioactiveareas. Air from operations involvingradioactivity should be exhaustedthrough appropriate filters that areregularly checked for performance.46. Pipework, valves and vent filters shouldbe properly designed to facilitatevalidated cleaning and decontamination.Equipment47. Autoclaves used in the production areasfor radiopharmaceuticals may be placedbehind a lead shield to minimizeradiation exposure to staff.48. Such autoclaves shall be checked forradio active contamination immediatelyafter use to minimize crosscontaminationof vials of the nextEdisi 2009 - 58 - 2009 Edition