Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia ...

Aneks 1 – Pembuatan Produk Steril91. Interval antara pencucian danpengeringan serta sterilisasi komponen,wadah dan peralatan maupun antarasterilisasi dan penggunaannyahendaklah sesingkat mungkin dan diberibatas waktu yang sesuai dengan kondisipenyimpanan tervalidasi.92. Jarak waktu antara awal pembuatanlarutan dan sterilisasi atau filtrasi melaluifilter mikroba hendaklah sesingkatmungkin. Batas waktu maksimumhendaklah ditentukan dengan mempertimbangkankomposisinya dan metodepenyimpanan yang ditentukan. Volumelarutan ruahan hendaklah tidak lebihbesar daripada jumlah yang dapat diisidalam satu hari dan hendaklah diisi kedalam wadah akhir serta disterilisasidalam satu hari kerja, kecuali dilakukantindakan penyimpanan khusus.93. Semua gas yang dialirkan ke dalamlarutan atau digunakan untukmenyelimuti produk hendaklahdilewatkan melalui filter sterilisasi.94. Bioburden hendaklah dipantau sebelumproses sterilisasi. Hendaklah ditetapkanbatas bioburden segera sebelum prosessterilisasi yang dikaitkan denganefisiensi metode sterilisasi yangdigunakan. Bila dipersyaratkan,hendaklah dilakukan pemantauanterhadap cemaran pirogen. Semuasediaan cair, khususnya larutan infusvolume besar, hendaklah dilewatkanmelalui filter mikroba yang, jika mungkin,dipasang dekat sebelum prosespengisian. Bilamana larutan dalam airdisimpan dalam tangki tertutup rapat,semua katup pelepas tekananhendaklah dilindungi misal dengan filterudara mikroba hidrofobik.95. Semua komponen, wadah, peralatandan barang lain yang diperlukan dalamarea bersih, di mana proses aseptisberlangsung, hendaklah disterilkan dandimasukkan ke area bersih melalui alatsterilisasi berpintu-ganda yang dipasangmenyatu pada dinding. Pada hal tertentuprosedur lain yang dapat mencegahAnnex 1 – Manufacture of SterilePharmaceutical Products91. The interval between the washing anddrying and the sterilization ofcomponents, containers and equipmentas well as between their sterilization anduse should be as short as possible andsubject to a time-limit appropriate to thevalidated storage conditions.92. The time between the start of thepreparation of a solution and itssterilisation or filtration through a microorganism-retainingfilter should beminimised. There should be a setmaximum permissible time for eachproduct that takes into account itscomposition and the prescribed methodof storage. Unless special storageprecautions are taken, bulk solutionsshould have no greater volume than canbe filled in one day and should be filledinto final containers and sterilized withinone working day.93. Any gas that is used to purge a solutionor blanket a product should be passedthrough a sterilizing filter.94. The bioburden should be monitoredbefore sterilization. There should beworking limits on contaminationimmediately before sterilization whichare related to the efficiency of themethod to be used. Where appropriatethe absence of pyrogens should bemonitored. All solutions, in particularlarge volume infusion fluids, should bepassed through a micro-organismretainingfilter, if possible sitedimmediately before filling process.Where aqueous solutions are held insealed vessels, any pressure-releaseoutlets should be protected, e.g. byhydrophobic microbiological air filters.95. Components, containers, equipment andany other article required in a clean areawhere aseptic work takes place shouldbe sterilized and passed into the areathrough double-ended sterilizers sealedinto the wall. Other procedures thatprevent the introduction ofcontamination (e.g. triple wrapping)Edisi 2009 - 35 - 2009 Edition