Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia ...

Aneks 1 – Pembuatan Produk SterilAnnex 1 – Manufacture of SterilePharmaceutical Productsmutu yang sama.Air untuk Injeksi (WFI) hendaklahdiproduksi, disimpan dan didistribusikandengan cara yang dapat mencegahpertumbuhan mikroba, misal disirkulasidengan konstan pada suhu di atas70°C.78. Air untuk Injeksi (WFI) hendaklahdisimpan dalam wadah yang bersih,steril, nonreaktif, nonabsorptif, nonaditifdan terlindung dari pencemaran.79. Sumber air, peralatan pengolahan airdan air hasil pengolahan hendaklahdipantau secara teratur terhadappencemaran kimiawi, biologis dan, bilaperlu, terhadap cemaran endotoksinuntuk menjamin agar air memenuhispesifikasi yang sesuai denganperuntukannya. Hasil pemantauan dantindakan penanggulangan yangdilakukan hendaklah didokumentasikan.80. Alat perekam hendaklah digunakanuntuk memantau suhu penyimpanan.quality.Water for Injection should be produced,stored and distributed in a manner whichprevents microbial growth, for exampleby constant circulation at a temperatureabove 70°C.78. Water for Injection should be stored inclean, sterile, non-reactive, nonabsorptive,non-additive containers andprotected from contamination.79. Water sources, water treatmentequipment and treated water should bemonitored regularly for chemical andbiological contamination and, asappropriate, for endotoxinscontamination to ensure that the watercomplies with the specificationsappropriate to its use. Records shouldbe maintained of the results of themonitoring and of any action taken.80. Recording devices should be used tomonitor storage temperature.PENGOLAHAN81. Hendaklah dilakukan tindakanpencegahan untuk mengurangipencemaran pada seluruh tahappengolahan termasuk tahap sebelumproses sterilisasi.82. Pembuatan produk yang berasal darisumber mikrobiologis hendaklah tidakdiproses atau diisi di area yangdigunakan untuk pembuatan obat lain;namun, vaksin yang mengandungorganisme mati atau ekstrak bakterialdapat diisikan ke dalam wadah-wadah,di dalam bangunan dan fasilitas yangsama dengan obat steril lain, setelahproses inaktivasi yang tervalidasi danpembersihan menurut prosedur yangtervalidasi.83. Validasi proses aseptis hendaklahmencakup uji simulasi prosesmenggunakan media pertumbuhan(media fill). Pemilihan mediaPROCESSING81. Precautions to minimize contaminationshould be taken during all processingstages including the stages beforesterilization.82. Preparations of microbiological originshould not be made or filled in areasused for the processing of otherpharmaceutical products; however,vaccines consisting of dead organismsor of bacterial extracts may bedispensed into containers, aftervalidated inactivation and validatedcleaning procedures, in the samepremises as other sterile pharmaceuticalproducts.83. Validation of aseptic processing shouldinclude a process simulation test using anutrient medium (media fill). Selection ofthe nutrient medium should be madeEdisi 2009 - 32 - 2009 Edition