Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia ...

Aneks 1 – Pembuatan Produk SterilAnnex 1 – Manufacture of SterilePharmaceutical Productsyang mempunyai risiko lebih tinggiterhadap produk.59. Sistem peringatan hendaklah tersediauntuk mengindikasikan kegagalanpasokan udara. Indikator perbedaantekanan udara hendaklah dipasang diantara area di mana hal tersebut sangatpenting. Perbedaan tekanan udara inihendaklah dicatat secara teratur ataudidokumentasikan.60. Suhu dan kelembaban ruanganhendaklah dijaga pada tingkat yangtidak menyebabkan personaliaberkeringat secara berlebihan dalampakaian kerjanya.61. Sistem mekanis atau elektris untukkomunikasi lisan dari dan ke areakegiatan steril hendaklah didesain dandipasang dengan tepat sehingga mudahdibersihkan dan didisinfeksi secaraefektif.62. Area bersih untuk kegiatan produksisteril hendaklah tidak digunakan untukmelaksanakan kegiatan pengujiansterilitas dan pengujian mikrobiologislain.63. Pertimbangan perlu diberikan untukmembatasi akses yang tidak diperlukanke area pengisian kritis, misal zonapengisian Kelas A dengan memasangbarier fisik.PERALATAN64. Ban berjalan tidak boleh menembussekat yang membatasi area Kelas Aatau B dengan ruang proses yangmempunyai standar kebersihan lebihrendah, kecuali ban berjalan tersebutdapat secara terus-menerus disterilkan(misal melalui terowongan sterilisasi).65. Sedapat mungkin peralatan yangdigunakan untuk memproses produksteril hendaklah dipilih supaya dapatdisterilisasi secara efektif denganmenggunakan uap, atau panas keringatau metode lain.59. A warning system should be provided toindicate failure in the air supply.Indicators of pressure differences shouldbe fitted between areas where thesedifferences are important. Thesepressure differences should be recordedregularly or otherwise documented.60. Room temperature and humidity shouldbe maintained at a level which will notcause excessive sweating of operatorsclad in protective garments.61. Electrical or mechanical systems for oralcommunication from and to sterileoperation areas should be designed andinstalled so that they may be effectivelycleaned and disinfected.62. The same clean areas for sterileoperation should not be used for sterility,or other microbiological test operations.63. Consideration should be given torestricting unnecessary access to criticalfilling areas, e.g. Grade A filling zones,by means of a physical barrier.EQUIPMENT64. Conveyor belt should not pass through apartition between a Grade A or B areaand a processing area of lower aircleanliness, unless the belt itself iscontinually sterilized (e.g. in a sterilizingtunnel).65. Whenever possible, equipment used forprocessing sterile products should bechosen so that it can be effectivelysterilized by steam or dry heat or othermethods.Edisi 2009 - 29 - 2009 Edition