Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia ...

ANEKS 13 – PELULUSAN PARAMETRISPELULUSAN PARAMETRISANNEX 13 – PARAMETRIC RELEASEPARAMETRIC RELEASEPRINSIPDefinisi pelulusan parametris yangdigunakan dalam Aneks ini adalahberdasarkan definisi yang diajukan olehEuropean Organization for Quality: “Sistempelulusan yang dapat memberikan kepastianbahwa mutu produk sudah sesuai denganyang diinginkan berdasarkan informasi yangterkumpul selama proses pembuatan danpemenuhan persyaratan CPOB yang khususterkait dengan pelulusan parametris”.Pelulusan parametris hendaklah memenuhipersyaratan umum CPOB, dan Aneks terkaitserta pedoman berikut ini.PRINCIPLEThe definition of parametric release used inthis Annex is based on that proposed by theEuropean Organization for Quality: "A systemof release that gives the assurance that theproduct is of the intended quality based oninformation collected during themanufacturing process and on thecompliance with specific GMP requirementsrelated to parametric release".Parametric Release should comply with thebasic requirements of GMP, with applicableannexes and the following Guidelines.PELULUSAN PARAMETRIS1. Pengujian dan pengawasan-selamaprosesyang komprehensif diakui dapatlebih memberikan kepastian pemenuhanspesifikasi produk jadi dibandingpengujiannya.PARAMETRIC RELEASE1. It is recognised that a comprehensiveset of in-process tests and controls mayprovide greater assurance of thefinished product meeting specificationthan finished product testing.2. Pelulusan parametris dapat disahkanuntuk parameter spesifik tertentusebagai alternatif terhadap pengujianrutin produk jadi. Otorisasi untukpelulusan parametris hendaklahdiberikan, ditolak atau dibatalkanbersama oleh semua pihak yangbertanggung jawab terhadap penilaianproduk bersama dengan PemastianMutu.2. Parametric release may be authorisedfor certain specific parameters as analternative to routine testing of finishedproducts. Authorisation for parametricrelease should be given, refused orwithdrawn jointly by those responsiblefor assessing products together with theQuality Assurance.PELULUSAN PARAMETRIS UNTUKPRODUK STERIL3. Aneks ini hanya terkait dengan bagiandari pelulusan parametris untukpelulusan rutin produk jadi tanpamelakukan uji sterilitas. Eliminasi ujisterilitas hanya berlaku bila dapatdibuktikan bahwa semua kondisi prosesPARAMETRIC RELEASE FOR STERILEPRODUCTS3. This Annex is only concerned with thatpart of parametric release which dealswith the routine release of finishedproducts without carrying out a sterilitytest. Elimination of the sterility test isonly valid on the basis of successfulEdisi 2009 - 117 - 2009 Edition