Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia ...

Suplemen Bab 1 – Manajemen Mutu Supplement Chapter 1 – Quality ManagementPengawasan Mutu secara menyeluruhjuga mempunyai tugas lain, antara lainmenetapkan, memvalidasi danmenerapkan semua prosedurpengawasan mutu, mengevaluasi,mengawasi, dan menyimpan bakupembanding, memastikan kebenaranlabel wadah bahan dan produk,memastikan bahwa stabilitas dari zataktif dan produk jadi dipantau,mengambil bagian dalam investigasikeluhan yang terkait dengan mutuproduk, dan ikut mengambil bagiandalam pemantauan lingkungan. Semuakegiatan tersebut hendaklahdilaksanakan sesuai dengan prosedurtertulis dan jika perlu dicatat.Personalia Pengawasan Mutuhendaklah memiliki akses ke areaproduksi untuk melakukan pengambilansampel dan investigasi bila diperlukan.Quality Control as a whole will also haveother duties, such as to establish, validateand implement all quality controlprocedures, to evaluate, maintain, andstore the reference standards forsubstances, to ensure the correct labelingof containers of materials and products, toensure that the stability of the activepharmaceutical ingredients and productsis monitored, to participate in theinvestigation of complaints related to thequality of the product, and to participate inenvironmental monitoring. All theseoperations should be carried out inaccordance with written procedures and,where necessary, recorded.Quality Control personnel should haveaccess to production areas for samplingand investigation as appropriate.PENGKAJIAN MUTU PRODUK1.5 Pengkajian mutu produk secara berkalahendaklah dilakukan terhadap semuaobat terdaftar, termasuk produk ekspor,dengan tujuan untuk membuktikankonsistensi proses, kesesuaian darispesifikasi bahan awal, bahanpengemas dan produk jadi, untukmelihat tren dan mengidentifikasiperbaikan yang diperlukan untuk produkdan proses. Pengkajian mutu produksecara berkala biasanya dilakukan tiaptahun dan didokumentasikan, denganmempertim-bangkan hasil kajian ulangsebelumnya dan hendaklah meliputipaling sedikit:a) kajian terhadap bahan awal danbahan pengemas yang digunakanuntuk produk, terutama yangdipasok dari sumber baru;b) kajian terhadap pengawasanselama-prosesyang kritis dan hasilpengujian produk jadi;c) kajian terhadap semua bets yangtidak memenuhi spesifiksasi yangditetapkan dan investigasi yangdilakukan;d) kajian terhadap semua penyimpanganatau ketidaksesuaian yangsignifikan, dan efektivitas hasilPRODUCT QUALITY REVIEW1.5 Regular periodic or rolling qualityreviews of all licensed pharmaceuticalproducts, including export only products,should be conducted with the objectiveof verifying the consistency of theexisting process, the appropriateness ofcurrent specifications for both Startingmaterials and finished product tohighlight any trends and to identifyproduct and process improvements.Such reviews should normally beconducted and documented annually,taking into account previous reviews,and should include at least:a) review of starting materials andpackaging materials used for theproduct, especially those from newsources;b) review of critical in-process controlsand finished product results;c) review of all batches that failed tomeet established specification(s)and their investigation;d) review of all significant deviations ornon-conformances, their relatedinvestigations, and the effectivenessEdisi 2009 - 7 - 2009 Edition