Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia ...

More documents

Recommendations

Info

ANEKS 11 ANNEX 11SAMPEL PEMBANDING DANSAMPEL PERTINGGALREFERENCE ANDRETENTION SAMPLERUANG LINGKUP1. Aneks ini memberi pedoman carapengambilan dan penanganan sampelpembanding untuk bahan awal, bahanpengemas atau produk jadi sertapenyimpanan sampel pertinggal untukproduk jadi.2. Persyaratan spesifik untuk obatinvestigasi tercantum pada Aneks 6Pedoman CPOB.3. Pedoman untuk pengambilan sampelpertinggal untuk obat yang diimport ataudidistribusikan secara parelel jugatercakup dalam Aneks ini.SCOPE1. This Annex to the Guide to GoodManufacturing Practice for MedicinalProducts (“the GMP Guide”) givesguidance on the taking and holding ofreference samples of starting materials,packaging materials or finished productsand retention samples of finishedproducts.2. Specific requirements for investigationalmedicinal products are given in Annex 13to the Guide.3. This annex also includes guidance onthe taking of retention samples forparallel imported / distributed medicinalproducts.PRINSIP4. Sampel disimpan untuk dua tujuan;pertama menyediakan sampel untukpengujian dan kedua meyediakanspesimen produk jadi. Karena itusampel dibagi menjadi dua kategori:Sampel pembanding: sampel suatubets dari bahan awal, bahan pengemasatau produk jadi yang disimpan untuktujuan pengujian apabila adakebutuhan, selama masa edar dari betsterkait. Bila stabilitasnyamemungkinan, sampel pembandingdari tahap proses kritis (misal yangmemerlukan pengujian dan pelulusan)atau produk antara yang dikirim di luarkendali pabrik hendaklah disimpan.Sampel pertinggal: sampel produk jadidalam kemasan lengkap dari suatu betsdisimpan untuk tujuan identifikasisebagai contoh, tampilan, kemasan,PRINSIP4. Samples are retained to fulfil twopurposes; firstly to provide a sample foranalytical testing and secondly to providea specimen of the fully finished product.Samples may therefore fall into twocategories:Reference sample: a sample of a batchof starting material, packaging materialor finished product which is stored for thepurpose of being analyzed should theneed arise during the shelf life of thebatch concerned. Where stabilitypermits, reference samples from criticalintermediate stages (e.g. those requiringanalytical testing and release) orintermediates that are transportedoutside of the manufacturer’s controlshould be kept.Retention sample: a sample of a fullypackaged unit from a batch of finishedproduct. It is stored for identificationpurposes, for example, presentation,Edisi 2009 - 101 - 2009 Edition
Aneks 11 – Sampel Pembandingdan Sampel Pertinggallabel, brosur, nomor bets, tanggaldaluwarsa, apabila dibutuhkan selamamasa edar bets terkait. Pengecualiandapat diberikan bila persyaratan di atasdapat dipenuhi tanpa penyimpanansampel duplikat misal pada jumlah kecilbets dikemas untuk berbagai pasaratau obat yang sangat mahal.Dalam banyak hal sampel pembandingproduk jadi identis dengan sampelpertinggal, misal unit dalam kemasanlengkap. Dalam hal ini sampelpembanding dan pertinggal dapatsaling menggantikan.5. Seperti dijelaskan pada Butir 7 dan 8,perlu bagi industri, importir maupuntempat di mana produk diluluskan, untukmenyimpan sampel pembandingdan/atau sampel pertinggal dari tiapbets produk jadi. Industri juga perlumenyimpan sampel pembanding daribets bahan awal (dengan pengecualiantertentu - lihat Butir 9 di bawah)dan/atau produk antara. Tiap lokasipengemasan hendaklah menyimpansampel pembanding dari tiap betsbahan pengemas primer dan bahancetak. Penyimpanan bahan cetaksebagai bagian dari sampel pembandingdan/atau sampel pertinggal untukproduk jadi dapat diterima.6. Sampel pembanding dan/atau sampelpertinggal berlaku sebagai riwayat baikuntuk bets produk jadi maupun bahanawal yang dapat dievaluasi pada saatmisal ada keluhan terhadap mutuproduk, keraguan terhadap pemenuhanpersyaratan izin edar,pelabelan/kemasan atau laporanfarmakovigilans.7. Catatan ketertelusuran sampel perludisimpan dan tersedia untuk dievaluasioleh Badan POM RI.Annex 11 – Reference andRetention Sampelpackaging, labelling, leaflet, batchnumber, expiry date should the needarise during the shelf life of the batchconcerned. There may be exceptionalcircumstances where this requirementcan be met without retention of duplicatesamples e.g. where small amounts of abatch are packaged for different marketsor in the production of very expensivemedicinal products.For finished products, in many instancesthe reference and retention samples willbe presented identically, i.e. as fullypackaged units. In such circumstances,reference and retention samples may beregarded as interchangeable.5. It is necessary for the manufacturer,importer or site of batch release, asspecified under Section 7 and 8, to keepreference and/or retention samples fromeach batch of finished product and, forthe manufacturer to keep a referencesample from a batch of starting material(subject to certain exceptions – seeSection 9 below) and/or intermediateproduct. Each packaging site shouldkeep reference samples of each batch ofprimary and printed packaging materials.Availability of printed materials as part ofthe reference and/or retention sample ofthe finished product can be accepted.6. The reference and/or retention samplesserve as a record of the batch of finishedproduct or starting material and can beassessed in the event of, for example, adosage form quality complaint, a queryrelating to compliance with the marketingauthorization, a labelling/packagingquery or a pharmacovigilance report.7. Records of traceability of samples shouldbe maintained and be available forreview by NADFC.DURASI PENYIMPANAN8. Sampel pembanding dan sampelDURATION OF STORAGE8. The reference and retention samplesEdisi 2009 - 102 - 2009 Edition
Page 1 and 2:
SUPLEMEN I 2009PEDOMAN CARA PEMBUAT
Page 3 and 4:
Suplemen I 2009HAK CIPTA DILINDUNGI
Page 5 and 6:
Pembuatan radiofarmaka yang diuraik
Page 7 and 8:
DAFTAR ISITABLE OF CONTENTHalamanPE
Page 9 and 10:
Daftar IsiANEKS 11 - SAMPELPEMBANDI
Page 11 and 12:
Suplemen Bab 1 - Manajemen Mutu Sup
Page 13 and 14:
Page 15 and 16:
Page 17 and 18:
Page 19 and 20:
SUPLEMEN BAB 6PEMBUATAN PRODUKCAIRA
Page 21 and 22:
Suplemen Bab 7 - Pengambilan Sampel
Page 23 and 24:
Aneks 1 - Pembuatan Produk Sterilka
Page 25 and 26:
Aneks 1 - Pembuatan Produk Sterilde
Page 27 and 28:
Aneks 1 - Pembuatan Produk SterilVo
Page 29 and 30:
Aneks 1 - Pembuatan Produk SterilAn
Page 31 and 32:
Aneks 1 - Pembuatan Produk Sterilb)
Page 33 and 34:
Aneks 1 - Pembuatan Produk Steril38
Page 35 and 36:
Aneks 1 - Pembuatan Produk Sterilre
Page 37 and 38:
Aneks 1 - Pembuatan Produk Steril
Page 39 and 40:
Page 41 and 42:
Aneks 1 - Pembuatan Produk SterilAn
Page 43 and 44:
Page 45 and 46:
Aneks 1 - Pembuatan Produk Sterilti
Page 47 and 48:
Aneks 1 - Pembuatan Produk Sterilas
Page 49 and 50:
Aneks 1 - Pembuatan Produk SterilSt
Page 51 and 52:
Aneks 1 - Pembuatan Produk Sterilak
Page 53 and 54:
Page 55 and 56:
Page 57 and 58:
Aneks 1 - Pembuatan Produk Sterilpr
Page 59 and 60: Aneks 9 - Pembuatan RadiofarmakaAnn
Page 61 and 62: Aneks 9 - Pembuatan Radiofarmakadia
Page 63 and 64: Aneks 9 - Pembuatan Radiofarmakayan
Page 65 and 66: Aneks 9 - Pembuatan Radiofarmakapen
Page 67 and 68: Aneks 9 - Pembuatan Radiofarmakadib
Page 69 and 70: Aneks 9 - Pembuatan RadiofarmakaIns
Page 71 and 72: Aneks 9 - Pembuatan Radiofarmakaa)
Page 73 and 74: Aneks 9 - Pembuatan Radiofarmakakes
Page 75 and 76: Aneks 9 - Pembuatan Radiofarmakadam
Page 77 and 78: Aneks 9 - Pembuatan RadiofarmakaPem
Page 79 and 80: Aneks 9 - Pembuatan Radiofarmakapen
Page 81 and 82: Aneks 9 - Pembuatan Radiofarmaka103
Page 83 and 84: Aneks 9 - Pembuatan Radiofarmakadil
Page 85 and 86: Aneks 9 - Pembuatan Radiofarmakaseb
Page 87 and 88: Aneks 9 - Pembuatan Radiofarmakaa)
Page 89 and 90: Aneks 9 - Pembuatan Radiofarmakaide
Page 91 and 92: Aneks 9 - Pembuatan Radiofarmaka161
Page 93 and 94: Aneks 9 - Pembuatan Radiofarmakapro
Page 95 and 96: Aneks 9 - Pembuatan Radiofarmakadik
Page 101 and 102: Aneks 10 - Penggunaan Radiasi Pengi
Page 109: Aneks 10 - Penggunaan Radiasi Pengi
Page 113 and 114: Aneks 11 - Sampel Pembandingdan Sam
Page 115 and 116: Aneks 11 - Sampel Pembandingdan Sam
Page 117 and 118: ANEKS 12 ANNEX 12CARA PENYIMPANAN D
Page 119 and 120: Aneks 12 - Cara Penyimpanan danPeng
Page 127 and 128: Aneks 13 - Pelulusan ParametrisAnne
Page 129 and 130: Aneks 13 - Pelulusan ParametrisAnne
show all

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia ...

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?