Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia ...

Suplemen Bab 1 – Manajemen Mutu Supplement Chapter 1 – Quality Managementf) pencatatan dilakukan secara manualatau dengan alat pencatat selamapembuatan yang menunjukkanbahwa semua langkah yangdipersyaratkan dalam prosedur daninstruksi yang ditetapkan benarbenardilaksanakan dan jumlah sertamutu produk yang dihasilkan sesuaidengan yang diharapkan. Tiappenyimpangan dicatat secaralengkap dan diinvestigasi;g) catatan pembuatan termasukdistribusi yang memungkinkanpenelusuran riwayat bets secaralengkap, disimpan secarakomprehensif dan dalam bentukyang mudah diakses;h) penyimpanan dan distribusi obatyang dapat memperkecil risikoterhadap mutu obat;i) tersedia sistem penarikan kembalibets obat manapun dari peredaran;danj) keluhan terhadap produk yangberedar dikaji, penyebab cacat mutudiinvestigasi serta dilakukan tindakanperbaikan yang tepat danpencegahan pengulangan kembalikeluhan.f) records are made, manually and/orby recording instruments, duringmanufacture which demonstrate thatall the steps required by the definedprocedures and instructions were infact taken and that the quantity andquality of the product was asexpected. Any deviation is fullyrecorded and investigated;g) records of manufacture includingdistribution which enable thecomplete history of a batch to betraced, are retained in acomprehensible and accessible form;h) the storage and distribution(wholesaling) of the productsminimizes any risk to their quality;i) a system is available to recall anybatch of product, from sale or supply;andj) complaints about marketed productsare examined, the causes of qualitydefects investigated and appropriatemeasures taken in respect of thedefective products and to prevent reoccurrence.PENGAWASAN MUTU1.4 Pengawasan Mutu adalah bagian dariCPOB yang berhubungan denganpengambilan sampel, spesifikasi danpengujian, serta dengan organisasi,dokumentasi dan prosedur pelulusanyang memastikan bahwa pengujianyang diperlukan dan relevan telahdilakukan dan bahwa bahan yang belumdiluluskan tidak digunakan serta produkyang belum diluluskan tidak dijual ataudipasok sebelum mutunya dinilai dandinyatakan memenuhi syarat.Setiap industri farmasi hendaklahmempunyai fungsi Pengawasan Mutu.Fungsi ini hendaklah independen daribagian lain. Sumber daya yangmemadai hendaklah tersedia untukmemastikan bahwa semua fungsiPengawasan Mutu dapat dilaksanakansecara efektif dan dapat diandalkan.QUALITY CONTROL1.4 Quality Control is that part of GoodManufacturing Practice which isconcerned with sampling, specificationsand testing, and with the organization,documentation and release procedureswhich ensure that the necessary andrelevant tests are actually carried outand that materials are not released foruse, nor products released for sale orsupply, until their quality has beenjudged to be satisfactory.Each manufacturer (the holder of amanufacturing authorization) shouldhave a quality control function. Thequality control function should beindependent of other departments.Adequate resources must be availableto ensure that all the quality controlarrangements are effectively andEdisi 2009 - 5 - 2009 Edition