Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia ...

Suplemen Bab 1 – Manajemen Mutu Supplement Chapter 1 – Quality Managementpengemasan dan pengujian bets,dilakukan sebelum memberikanpengesahan pelulusan untukdistribusi. Penilaian hendaklahmeliputi semua faktor yang relevantermasuk kondisi pembuatan, hasilpengujian dan/atau pengawasanselama-proses,pengkajian dokumenproduksi termasuk pengemasan,pengkajian penyimpangan dariprosedur yang telah ditetapkan,pemenuhan persyaratan dariSpesifikasi Produk Jadi danpemeriksaan produk dalam kemasanakhir;g) obat tidak dijual atau didistribusikansebelum kepala Manajemen Mutu(Pemastian Mutu) menyatakanbahwa tiap bets produksi dibuat dandikendalikan sesuai denganpersyaratan yang tercantum dalamizin edar dan peraturan lain yangberkaitan dengan aspek produksi,pengawasan mutu dan pelulusanproduk;h) tersedia pengaturan yang memadaiuntuk memastikan bahwa, sedapatmungkin, produk disimpan, didistribusikandan selanjutnya ditanganisedemikian rupa agar mutu tetapdijaga selama masa edar/simpanobat;i) tersedia prosedur inspeksi diridan/atau audit mutu yang secaraberkala mengevaluasi efektivitas danpenerapan sistem Pemastian Mutu;j) pemasok bahan awal dan pengemasdievaluasi dan disetujui untukmemenuhi spesifikasi mutu yangtelah ditentukan oleh perusahaan;k) penyimpangan dilaporkan, diselidikidan dicatat;l) tersedia sistem persetujuan terhadapperubahan yang berdampak padamutu produk;m) prosedur pengolahan ulangdievaluasi dan disetujui; dann) evaluasi mutu produk berkaladilakukan untuk verifikasi konsistensiproses dan memastikan perbaikantesting of each batch of finishedproduct has been reviewed beforeauthorizing release for distribution,assessment should embrace allrelevant factors, includingproduction conditions, results of inprocesstesting, a review ofmanufacturing(including,packaging) documentation anassessment of deviations fromspecified procedures, compliancewith Finished Product Specification,and examination of the finalfinished pack;g) pharmaceutical products are notsold or supplied before the head ofQuality Management (QualityAssurance) has certified that eachproduction batch has beenproduced and controlled inaccordance with the requirementsof the marketing authorization andany other regulations relevant tothe production, control and releaseof pharmaceutical products;h) satisfactory arrangements exist toensure, as far as possible, that thepharmaceutical products arestored, distributed andsubsequently handled so thatquality is maintained throughouttheir shelf life;i) there is a procedure for selfinspection and/or quality auditwhich regularly appraises theeffectiveness and applicability ofthe quality assurance system;j) suppliers of starting materials andpackaging materials are evaluatedand approved to meet thecompany's established qualityspecifications;k) deviations are reported,investigated and recorded;l) there are systems of approvingchanges that may have an impacton product quality;m) reprocessing procedures forproducts are evaluated andapproved; andn) regular evaluations of the quality ofpharmaceutical products areconducted with the objective ofEdisi 2009 - 3 - 2009 Edition