Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia ...

Aneks 1 – Pembuatan Produk Sterilaseptis.Sterilisasi Cara Panas106. Tiap siklus sterilisasi panas hendaklahdicatat pada suatu lembar pencatatwaktu/suhu dengan skala yang cukupbesar atau dengan alat perekam yangmempunyai ketepatan dan kebenaranyang dapat diandalkan. Posisi probepengukur suhu yang dipakai untukmemantau dan/atau mencatathendaklah sudah ditentukan saatmelakukan validasi dan, bilamanasesuai, juga dibandingkan terhadapsuatu probe pengukur suhu lain yangindependen dan ditempatkan padaposisi yang sama.107. Indikator biologis atau kimiawi dapatjuga digunakan tetapi hendaklah tidakmenggantikan peran pengukuran fisis.108. Sebelum pengukuran waktu sterilisasidimulai, harus diberikan waktu yangcukup agar seluruh muatan sterilisasimencapai suhu yang dipersyaratkan.Waktu ini harus ditentukan untuk tiappola muatan yang akan diproses.109. Setelah fase suhu tinggi dari siklussterilisasi cara panas, perlu dilakukantindakan pencegahan terhadappencemaran muatan yang telahdisterilkan selama fase pendinginan.Semua cairan atau gas pendingin yangbersentuhan dengan produk hendaklahdisterilkan.Sterilisasi Cara Panas Basah110. Sterilisasi cara panas basah(pemanasan dalam otoklaf) hanyasesuai untuk bahan yang terbasahidengan air dan formula dalam air.111. Suhu dan tekanan hendaklah digunakanuntuk memantau proses sterilisasi.Instrumen pengendali hendaklahindependen terhadap instrumenpemantau dan lembar pencatat.Pemakaian sistem pengendali danpemantau otomatis hendaklahtervalidasi untuk memastikanaseptic processing.Sterilisation by HeatAnnex 1 – Manufacture of SterilePharmaceutical Products106. Each heat sterilization cycle should berecorded on a time/temperature chartwith a suitably large scale or by otherappropriate equipment with suitableaccuracy and precision. The position ofthe temperature probes used forcontrolling and/or recording should havebeen determined during the validationand, where applicable, also checkedagainst a second independenttemperature probe located at the sameposition.107. Chemical or biological indicators mayalso be used, but should not take theplace of physical measurements.108. Sufficient time must be allowed for thewhole of the load to reach the requiredtemperature before measurement of thesterilizing time-period is commenced.This time must be determined for eachtype of load to be processed.109. After the high temperature phase of aheat sterilization cycle, precautionsshould be taken against contaminationof a sterilized load during cooling. Anycooling fluid or gas in contact with theproduct should be sterilized.Sterilisation by Moist Heat110. Sterilization by moist heat (heating in anautoclave) is suitable only for waterwettable materials and aqueousformulations.111. Both temperature and pressure shouldbe used to monitor the process. Controlinstrumentation should normally beindependent of monitoringinstrumentation and recording charts.Where automated control andmonitoring systems are used for theseapplications they should be validated toEdisi 2009 - 38 - 2009 Edition