Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia ...

Aneks 1 – Pembuatan Produk Sterilpencapaian persyaratan proses kritis.112. Kesalahan pada sistem dan siklushendaklah terdeteksi dan/atau tercatatoleh sistem dan diamati oleh operator.Pembacaan indikator suhu independenhendaklah diperiksa secara rutin dandibandingkan dengan pencatat grafikselama proses sterilisasi.113. Bila digunakan sterilisator yangdilengkapi dengan drainase pada dasarchamber, perlu juga dilakukanpencatatan suhu pada posisi tersebutselama proses sterilisasi. Bila fasevakum merupakan bagian dari siklussterilisasi, uji kebocoran pada chamberhendaklah dilakukan secara berkala.114. Selain produk dalam wadah yangdisegel, produk yang akan disterilkanhendaklah dibungkus dengan bahanyang memungkinkan penghilanganudara dan penetrasi uap, tapi dapatmencegah rekontaminasi setelahsterilisasi. Semua bagian muatanhendaklah bersentuhan dengan agenpensteril pada suhu dan waktu yangdisyaratkan.115. Hendaklah diperhatikan agar uap yangdipakai pada proses sterilisasimempunyai mutu yang tepat dan tidakmengandung zat tambahan dalam kadaryang dapat mencemari produk atauperalatan.Sterilisasi Cara Panas Kering116. Sterilisasi cara panas kering cocokuntuk cairan nonair atau serbuk kering.Proses ini hendaklah dilakukan denganmenyirkulasikan udara dalam chamberdan menjaga tekanan positif untukmencegah udara nonsteril masuk.Udara yang masuk hendaklah melaluifilter HEPA. Bila proses ini jugadigunakan untuk menghilangkanpirogen, uji tantang menggunakanendotoksin hendaklah dilakukan sebagaibagian dari validasi.Annex 1 – Manufacture of SterilePharmaceutical Productsensure that critical process requirementsare met.112. System and cycle faults should beregistered by the system and observedby the operator. The reading of theindependent temperature indicatorshould be routinely checked against thechart recorder during the sterilizationperiod.113. For sterilizers fitted with a drain at thebottom of the chamber, it may also benecessary to record the temperature atthis position, throughout the sterilizationperiod. There should be frequent leaktests on the chamber when a vacuumphase is part of the cycle.114. The items to be sterilized, other thanproducts in sealed containers, should bewrapped in a material which allowsremoval of air and penetration of steambut which prevents recontamination aftersterilization. All parts of the load shouldbe in contact with the sterilizing agent atthe required temperature for therequired time.115. Care should be taken to ensure thatsteam used for sterilization is of suitablequality and does not contain additives ata level which could cause contaminationof product or equipment.Sterilization by Dry Heat116. Sterilization by dry heat may be suitablefor non-aqueous liquids or dry powderproducts. The process used shouldinclude air circulation within the chamberand the maintenance of a positivepressure to prevent the entry of nonsterileair. Any air admitted should bepassed through a HEPA filter. Wherethis process is also intended to removepyrogens, challenge tests usingendotoxins should be used as part of thevalidation.Edisi 2009 - 39 - 2009 Edition