Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia ...

Aneks 1 – Pembuatan Produk Steril84. Pencemaran yang terjadi sesekali padapengisian dengan jumlah berapa pun,mungkin merupakan indikasipencemaran dalam konsentrasi rendahdan hendaklah dianggap mempunyaidampak pada pemastian sterilitas(sterility assurance) dari bets yangdiproduksi setelah media fill terakhiryang dinyatakan sukses.85. Perhatian hendaklah diberikan bahwadengan melaksanakan validasi tidakberarti dapat melakukan kompromiterhadap proses.86. Untuk menghindarkan penyebaranpartikel dan mikroba secara berlebihan,kegiatan dalam area bersih, terutamasaat berlangsung proses aseptis,hendaklah dibatasi dan gerakanpersonalia hendaklah terkendali, hatihatidan sistematis. Suhu dankelembaban lingkungan hendaklah tidaktinggi sehingga mengganggukenyamanan akibat sifat pakaian yangdikenakan.87. Cemaran mikroba bahan awalhendaklah minimal. Spesifikasi bahanawal hendaklah mencakup persyaratankandungan mikroba bila kebutuhanuntuk itu telah ditunjukan melalui hasilpemantauan.88. Wadah dan bahan yang dapatmembentuk partikel hendaklah dibatasijumlahnya di dalam area bersih dandisingkirkan saat proses aseptis sedangberlangsung.89. Di mana dapat dilakukan hendaklahdiambil tindakan untuk mengurangikontaminasi partikulat terhadap produkakhir.90. Komponen, wadah dan peralatan,setelah proses pembersihan/pencucianakhir, hendaklah ditangani sedemikianrupa sehingga tidak terjadirekontaminasi. Tahap pengolahankomponen, wadah produk ruahan danperalatan hendaklah diberi identitasyang benar.Annex 1 – Manufacture of SterilePharmaceutical Products84. For any run size intermittent incidents ofmicrobial contamination may beindicative of low-level contamination thatshould include the potential impact onthe sterility assurance of batchesmanufactured since the last successfullmedia fill.85. Care should be taken that any validationdoes not compromise the processes.86. Activities in clean areas and especiallywhen aseptic operations are in progressshould be kept to a minimum andmovement of personnel should becontrolled and methodical, to avoidexcessive shedding of particles andorganisms due to over-vigorous activity.The ambient temperature and humidityshould not be comfortably high becauseof the nature of the garments worn.87. Microbiological contamination of startingmaterials should be minimal.Specifications should includerequirements for micro-biological qualitywhen the need for this has beenindicated by monitoring.88. Containers and materials liable togenerate particles should be minimizedin clean areas and avoided completelywhen aseptic work is in progress.89. Where appropriate, measures should betaken to minimize the particulatecontamination of the end product.90. Components, containers and equipmentshould be handled after the finalcleaning process in such a way that theyare not re-contaminated. The stage ofprocessing of components, bulk productcontainers and equipment should beproperly identified.Edisi 2009 - 34 - 2009 Edition