Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia ...

Aneks 1 – Pembuatan Produk Sterilefektif, semua bahan harus dicakupdalam penanganan yang dipersyaratkandan proses hendaklah didesain untukmemastikan hal ini dapat dicapai.101. Pola muatan yang tervalidasi hendaklahditetapkan untuk semua prosessterilisasi.102. Indikator biologis hendaklahdipertimbangkan sebagai metodetambahan untuk memantau prosessterilisasi. Indikator tersebut hendaklahdisimpan dan digunakan sesuai denganinstruksi pembuatnya dan mutunya diujidengan kontrol positif. Jika indikatorbiologis digunakan, tindakanpengamanan yang ketat hendaklahdilakukan untuk mencegah transferpencemaran mikroba dari indikatortersebut.103. Hendaklah ada suatu cara yang jelasuntuk membedakan antara produk yangsudah disterilkan dan yang belum.Seluruh wadah penampung produk,keranjang ataupun nampan hendaklahdiberi label yang jelas sertamencantumkan nama bahan, nomorbets dan tanda sudah disterilkan ataubelum. Indikator, seperti stiker untukotoklaf, dapat dipakai, bilamana sesuai,untuk menunjukkan apakah suatu lottelah melalui proses sterilisasi, tetapitidak untuk menunjukkan apakah lottersebut steril.104. Catatan sterilisasi atau salinannyahendaklah tersedia untuk tiap siklussterilisasi. Catatan ini hendaklahdisetujui sebagai bagian dari prosedurpelulusan bets.Sterilisasi akhir105. Produk yang ditujukan untuk menjadisteril, bilamana memungkinkan,hendaklah diutamakan disterilisasi akhirdengan cara panas dalam wadah akhir.Bila sterilisasi cara panas tidakmemungkinkan karena stabilitas dariformula produk hendaklah dipakaimetode sterilisasi akhir yang lain setelahdilakukan filtrasi dan/atau prosesAnnex 1 – Manufacture of SterilePharmaceutical Productsthe material must be subjected to therequired treatment and the processshould be designed to ensure that this isachieved.101. Validated loading patterns should beestablished for all sterilizationprocesses.102. Biological indicators should beconsidered as an additional method formonitoring the sterilization. They shouldbe stored and used according to themanufacturers instructions, and theirquality checked by positive controls. Ifbiological indicators are used, strictprecautions should be taken to avoidtransferring microbial contaminationfrom them.103. There should be a clear means ofdifferentiating products which have notbeen sterilized from those which have.Each basket, tray or other carrier ofproducts or components should beclearly labelled with the material name,its batch number and an indication ofwhether or not it has been sterilized.Indicators such as autoclave tape maybe used, where appropriate, to indicatewhether not a batch (or sub-batch) haspassed through a sterilization process,but they do not give a reliable indicationthat the lot is, in fact, sterile.104. Sterilization records or their copiesshould be available for each sterilizationrun. They should be approved as part ofthe batch release procedure.Terminal Sterilization105. Whenever possible, products intendedto be sterile should preferably beterminally sterilized by heat in their finalcontainer. Where it is not possible tocarry out terminal sterilization by heatingdue to the instability of a formulation, adecision should be taken to use analternative method of terminalsterilization following filtration and/orEdisi 2009 - 37 - 2009 Edition