Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia ...

Aneks 9 – Pembuatan Radiofarmaka168. Penutup hendaklah diusap denganbakterisida yang sesuai pada tiappenusukan jarum suntik.169. Perhatian khusus pada teknikpelaksanaan saat melakukanrekonstitusi atau dispensinghendaklah diberikan untuk mencegahkontaminasi silang antar produk.170. Mayoritas radiofarmaka di rumahsakit diperoleh dengan melakukanelusi99m Tc dari sistem generatortertutup dan menambahkannya padakit radiofarmaka dalam sistemtertutup. Proses ini hendaklahdilakukan pada tempat denganhigiene yang baik dan perisai yangsesuai. Dalam hal ini uji mutusederhana seperti pemerian,pengukuran radioaktivitas hendaklahselalu dilakukan. Sewaktu-waktudibutuhkan pemeriksaan kemurnianradiokimia, pH,99 Mo breakthroughdan frekuensi pemeriksaanbergantung pada sumber pasokan.171. Bila proses yang lebih kompleksseperti ekstraksi pelarut, penandaansel dan pembuatan kit atauradiofarmaka dilakukan di rumahsakit, fasilitas dan prosedur yanglebih handal dan memenuhipersyaratan CPOB hendaklahditerapkan. Dalam hal ini, ujitambahan untuk efisiensi penandaandan sterilitas, dan kemurnian kimiahendaklah dilakukan.172. Bila produsen tidak menjaminsterilitas eluat, maka eluat tersebuthendaklah disterilkan dengan otoklafatau dengan penyaringan aseptis.173. Radioaktivitas total hendaklah diukur,dan volum eluat serta waktu kalibrasidicatat. Data ini hendaklah dicatatpada lembar kerja harian, atau yangsejenis. Uji adanya radionuklida indukyang lolos (parent breakthrough)hendaklah dilakukan. Denganmenggunakan teknik aseptis, eluathendaklah digunakan untukmerekonstitusi radiofarmaka menurutAnnex 9 – Manufacture ofRadiopharmaceuticals168. Closures should be wiped with anappropriate bactericide each time anentry is made.169. Careful attention to technique should begiven to prevent cross-contaminationbetween products during reconstitutionor dispensing procedures.170. The majority of theradiopharmaceutieals in the hospitalsare produced by eluting 99mTc from aclosed generator system and adding tothe sterile cold kits in a closed system.This should be done in a place withgood hygiene and appropriate shielding.In these cases simple QC tests such asappearance, measurement ofradioactivity should be always done.Occasionally, it is desirable to check theradio-chemical purity, pH, 99Mobreakthrough, and the frequencydepending on the sources of the supply.171. When more complex procedures likesolvent extraction, cell labeling andmanufacture of kits /radiopharmaceuticals are undertaken inthe hospital, more reliable facilities andprocedures complying the GMPrequirements should be implemented. Inthese cases additional tests for labelingefficiency and sterility, chemical purityshould be carried out.172. Where the manufacturer does notguarantee the sterility of the eluate, theeluate should be sterilized byautoclaving or aseptic filtration.173. The total radioactivity should bemeasured, and eluate volume andcalibration time noted. These datashould be recorded on a dailyworksheet, or similar. A test for parentbreakthrough should be carried out.Using aseptic technique, the eluateshould be used to reconstitute theradiopharmaceutical in accordance withthe established protocols orEdisi 2009 - 83 - 2009 Edition