Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia ...

ANEKS 9ANNEX 9PEMBUATANRADIOFARMAKAMANUFACTURE OFRADIOPHARMACEUTICALSRUANG LINGKUP1. Ketentuan pengendalian radiofarmakapada umumnya bergantung padasumber produk dan metode pembuatan.Prosedur pembuatan dalam ruanglingkup ini termasuk:a) Preparasi radiofarmaka di rumahsakit yang mempunyai fasilitaskedokteran nuklir;b) Preparasi radiofarmaka di pusatpusatradiofarmasi;c) Produksi radiofarmaka di pusat daninstitusi nuklir atau oleh industrifarmasi; dand) Preparasi dan produksiradiofarmaka di pusat PET(positron emission tomography).2. Radiofarmaka diklasifikasikan dalamempat kategori:a) Produk radioaktif siap pakai;b) Generator radionuklida;c) Komponen nonradioaktif (“kits”)yang akan ditandai denganradionuklida (biasanya eluat darigenerator radionuklida) untukpreparasi senyawa bertanda; dand) Prekursor yang digunakan untukpenandaan radioaktif zat lainsebelum diberikan kepada pasien(mis. sampel dari pasien).3. Radiofarmaka, termasuk senyawaanorganik, senyawa organik, peptida,protein, antibodi monoklonal danfragmennya serta oligonukleotida yangditandai radionuklida dengan waktuparuh beberapa detik sampai beberapahari.SCOPE1. The regulatory procedures necessary tocontrol radiopharmaceutical productsare in large part determined by thesources of these products and themethods of manufacture. Manufacturingprocedures within the scope of theseGuideline include:a) The preparation ofradiopharmaceuticals in hospitalradiopharmacies;b) The preparation ofradiopharmaceuticals in centralizedradiopharmacies;c) The production ofradiopharmaceuticals in nuclearcentres and institutes or byindustrial manufacturers; andd) The preparation and production ofradiopharmaceuticals in positronemission tomography (PET)centres.2. Radiopharmaceuticals can be classifiedinto four categories:a) Ready-for-use radioactive products;b) Radionuclide generators;c) Non-radioactive components (“kits”)for the preparation of labelledcompounds with a radioactivecomponent (usually the eluate froma radionuclide generator); andd) Precursors used for radiolabellingother substances beforeadministration (e.g. samples frompatients).3. Radiopharmaceutical products includeinorganic compounds, organiccompounds, peptides, proteins,monoclonal antibodies and fragments,and oligonucleotides labelled withradionuclides with half-lives from a fewseconds to several days.Edisi 2009 - 49 - 2009 Edition