Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia ...

Suplemen Bab 1 – Manajemen Mutu Supplement Chapter 1 – Quality Managementtindakan perbaikan danpencegahan;e) kajian terhadap semua perubahanyang dilakukan terhadap prosesatau metode analisis;f) kajian terhadap variasi yangdiajukan, disetujui, ditolak daridokumen registrasi yang telahdisetujui termasuk dokumenregistrasi untuk produk ekspor;g) kajian terhadap hasil programpemantauan stabilitas dan segalatren yang tidak diinginkan;h) kajian terhadap semua produkkembalian, keluhan dan penarikanobat yang terkait dengan mutuproduk, termasuk investigasi yangtelah dilakukan;i) kajian kelayakan terhadap tindakanperbaikan proses produk atauperalatan yang sebelumnya;j) kajian terhadap komitmen pascapemasaran dilakukan pada obatyang baru mendapatkanpersetujuan pendaftaran dan variasipersetujuan pendaftaran;k) status kualifikasi peralatan dansarana yang relevan misal sistemtata udara (HVAC), air, gasbertekanan, dan lain lain; danl) kajian terhadap Kesepakatan Teknisuntuk memastikan selalu up to date.Industri farmasi dan pemegang izinedar, bila berbeda, hendaklahmelakukan evaluasi terhadap hasilkajian, dan suatu penilaian hendaklahdibuat untuk menentukan apakahtindakan perbaikan dan pencegahanataupun validasi ulang hendaklahdilakukan. Alasan tindakan perbaikanhendaklah didokumentasikan. Tindakanpencegahan dan perbaikan yang telahdisetujui hendaklah diselesaikan secaraefektif dan tepat waktu. Hendaklahtersedia prosedur manajemen untukmanajemen yang sedang berlangsungdan pengkajian aktivitas serta efektivitasprosedur tersebut yang diverifikasi padasaat inspeksi diri. Bila dapat dibenarkansecara ilmiah, pengkajian mutu dapatdikelompokkan menurut jenis produk,misal sediaan padat, sediaan cair,produk steril, dan lain-lain.of resultant corrective andpreventative actions taken;e) review of all changes carried out tothe processes or analyticalmethods;f) a review of Marketing Authorizationvariations submitted/ granted/refused, including those for thirdcountry (export only) dossiers;g) review of the results of the stabilitymonitoring programme and anyadverse trends;h) review of all quality-related returns,complaints and recalls and theinvestigations performed at the time;i) review of adequacy of any otherprevious product process orequipment corrective actions;j) for new marketing authorizationsand variations to marketingauthorizations, a review of postmarketingcommitments;k) qualification status of relevantequipment and utilities, e.g. HVAC,water, compressed gases, etc.; andl) review of Technical Agreements toensure that they are up to date.The manufacturer and marketingauthorization holder, where different,should evaluate the results of thisreview and an assessment should bemade whether corrective andpreventative action or any revalidationshould be undertaken. Reasons forsuch corrective actions should bedocumented. Agreed corrective andpreventative actions should becompleted in a timely and effectivemanner. There should be managementprocedures for the ongoingmanagement and review of theseactions and the effectiveness of theseprocedures verified during selfinspection. Quality reviews may begrouped by product type, e.g. soliddosage forms, liquid dosage forms,sterile products, etc. where scientificallyjustified.Edisi 2009 - 8 - 2009 Edition