Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia ...

Aneks 1 – Pembuatan Produk Sterilb) validasi dan reprodusibilitas daripembersihan-di-tempat dansterilisasi-di-tempat,c) tingkat kebersihan lingkungan latarbelakang di mana peralatantersebut ditempatkan,d) pelatihan dan pakaian kerjaoperator, sertae) intervensi terhadap zona kritismesin termasuk proses perakitanaseptis sebelum memulai prosespengisian.Annex 1 – Manufacture of SterilePharmaceutical Productsb) validation and reproducibility ofcleaning-in-place (CIP) andsterilization-in-place (SIP),c) background clean roomenvironment in which theequipment is located,d) operator training and clothing, ande) interventions in the critical zone ofthe equipment including anyaseptic assembly prior to thecommencement of filling.PRODUK YANG DISTERILISASI AKHIR28. Penyiapan komponen dan sebagianbesar produk, yang memungkinkanuntuk disaring dan disterilisasi,hendaklah dilakukan di lingkunganminimal Kelas D untuk mengurangirisiko cemaran mikroba dan partikulat.Bila ada risiko terhadap produk yang diluar kebiasaan yaitu karena cemaranmikroba, misal, produk yang secara aktifmendukung pertumbuhan mikroba atauharus didiamkan selama beberapa saatsebelum sterilisasi atau terpaksadiproses dalam tangki tidak tertutup,maka penyiapan hendaklah dilakukan dilingkungan Kelas C.29. Pengisian produk yang akan disterilisasiakhir hendaklah dilakukan di lingkunganminimal Kelas C.30. Bila ada risiko terhadap produk yang diluar kebiasaan yaitu karena cemarandari lingkungan, misal karena kegiatanpengisian berjalan lambat atau wadahberleher-lebar atau terpaksa terpaparlebih dari beberapa detik sebelumditutup, pengisian hendaklah dilakukandi zona Kelas A dengan latar belakangminimal Kelas C.PEMBUATAN SECARA ASEPTIS31. Komponen setelah dicuci hendaklahditangani di lingkungan minimal Kelas D.Penanganan bahan awal dan komponensteril, kecuali pada proses selanjutnyauntuk disterilisasi atau disaring denganmenggunakan filter mikroba, hendaklahTERMINALLY STERILIZED PRODUCTS28. Preparation of components and mostproducts should be done in at least aGrade D environment in order to givelow risk of microbial and particulatecontamination, suitable for filtration andsterilization. Where there is unusual riskto the product because of microbialcontamination, for example, because theproduct actively supports microbialgrowth or must be held for a long periodbefore sterilization or is necessarilyprocessed not mainly in closed vessels,preparation should be done in a GradeC environment.29. Filling of products for terminalsterilization should be done in at least aGrade C environment.30. Where the product is at unusual risk ofcontamination from the environment, forexample because the filling operation isslow or the containers are wide-neckedor are necessarily exposed for morethan a few seconds before sealing, thefilling should be done in a Grade A zonewith at least a Grade C background.ASEPTIC PREPARATION31. Components after washing should behandled in at least a Grade Denvironment. Handling of sterile startingmaterials and components, unlesssubjected to sterilization or filtrationthrough a micro-organism-retaining filterEdisi 2009 - 22 - 2009 Edition