Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia ...

Aneks 10 – Penggunaan Radiasi PengionDalam Pembuatan Obat24. Parameter kunci yang dikendalikan olehoperator adalah karakteristik berkas dankecepatan ban berjalan.Pemetaan Dosis25. Pada prosedur pemetaan dosis,hendaklah dosimeter diletakkan diantara lapisan-lapisan penyerap yanghomogen yang membentuk dummyproduct, atau di antara lapisan-lapisanproduk representatif yang berdensitasseragam, sehingga setidaknya dapatdilakukan sepuluh pengukuran dalamrentang maksimum energi elektron.Lihat juga Butir 18 s/d 21.26. Parameter iradiator hendaklah dijagakonstan, dipantau dan dicatat selamakegiatan pemetaan dosis. Catatan,bersama hasil dosimetri dan semuacatatan lain yang dihasilkan, hendaklahdisimpan.Commissioning Ulang27. Commissioning hendaklah diulang jikaada perubahan pada proses atau padairadiator yang dapat memengaruhidistribusi dosis pada wadah iradiasi(contoh penggantian pensil sumberradiasi). Perlu atau tidak commissioningulang tergantung pada besar perubahaniradiator atau muatan. Jika ragu, lakukancommissioning ulang.Annex 10 – Use of Ionising Radiation in TheManufacture of Medicinal Products24. Key parameters controlled by theoperator are the characteristics of thebeam and the conveyor speed.Dose Mapping25. For the dose mapping procedure,dosimeters should be placed betweenlayers of homogeneous absorber sheetsmaking up a dummy product, or betweenlayers of representative products ofuniform density, such that at least tenmeasurements can be made within themaximum range of the electrons.Reference should also be made toSections 18 to 21.26. Irradiator parameters should be keptconstant, monitored and recorded duringdose mapping. The records, togetherwith the dosimetry results and all otherrecords generated, should be retained.Re-commissioning27. Commissioning should be repeated ifthere is a change to the process or theirradiator which could affect the dosedistribution to the irradiation container(e.g. change of source pencils). Theextent to recommissioning depends onthe extent of the change in the irradiatoror the load that has taken place. If indoubt, recommission.BANGUNAN28. Fasilitas hendaklah didesain dandioperasikan untuk memisahkan wadahyang sudah diiradiasi dan yang belumuntuk mencegah kontaminasi silang.Jika produk dikemas di dalam wadahiradiasi tertutup, mungkin tidak perludilakukan pemisahan produk farmasiterhadap nonfarmasi, bilamana tidakada risiko produk farmasi terkontaminasidengan produk nonfarmasi.Kemungkinan kontaminasi produk olehradionuklida dari sumber radiasi harusdihilangkan.PREMISES28. Premises should be designed andoperated to segregate irradiated fromnonirradiated containers to avoid theircrosscontamination.Where materials are handled withinclosed irradiation containers, it may notbe necessary to segregatepharmaceutical from nonpharmaceuticalmaterials, provided there is no risk ofthe former being contaminated by thelatter.Any possibility of contamination of theproducts by radionuclide from the sourcemust be excluded.Edisi 2009 - 97 - 2009 Edition