Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia ...

Aneks 9 – Pembuatan Radiofarmakadampak iradiasi terhadap komponenkit hendaklah diteliti. Uap air residudalam produk beku kering dapatmemberikan dampak buruk terhadapstabilitas komponen kit selamairadiasi. Kandungan uap air di dalamkit beku kering yang akan disterilisasidengan sinar gamma hendaklahdikendalikan secara seksama.Radiofarmaka Positron EmissionTomography (PET)82. Banyak radiofarmaka yang digunakandalam PET dipreparasi denganmenggunakan radionuklida berumurpendek. Karena waktu paruhtersebut sangat pendek, preparasiradiofarmaka hendaklah dilakukan diinstitusi medis atau yang berdekatan.Secara umum, prinsip yang berlakuuntuk radiofarmaka juga berlakuuntuk radiofarmaka PET. Karenatidak mungkin melakukan pengujianlengkap atas preparasi ini sebelumdiberikan kepada pasien, makaproses preparasi dan pengawasanmutunya hendaklah divalidasi secaramenyeluruh.83. Dikarenakan umur produk yangpendek, pelulusan dapat didasarkanpada pengujian terbatas. Uji laindapat dilakukan setelah penggunaanproduk oleh pasien untukmengonfirmasi kesesuaian produk.84. Pengujian hendaklah ditetapkanuntuk memastikan kinerja yangmemuaskan dari peralatan otomatis.Persyaratan untuk piranti lunakkomputer mungkin diperlukan.85. Untuk radiofarmaka yang ditandaidengan radionuklida yang waktuparuhnya lebih dari 20 menit, padatiap bets produk direkomendasikanuntuk dilakukan uji pH, pemerian,kemurnian radiokimia, aktivitasspesifik (bila berisiko toksik atau bilalokalisasinya tergantung pada massajaringan (mass-dependent)).86. Sterilitas, apirogenisitas, kemurnianAnnex 9 – Manufacture ofRadiopharmaceuticalsirradiation on the kit components shouldbe studied. Residual moisture in freezedriedproducts may have an adverseeffect on the stability of kit componentsduring irradiation. Moisture contentshould thus be carefully controlled inlyophilized kits that are gammasterilized.Positron Emission Tomography (PET)Radiopharmaceuticals82. Many radiopharmaceuticals used inpositron emission tomography (PET) areprepared using short-lived radionuclides.Because of the very short half-livesinvolved, the preparation of theradiopharmaceutical should take placeeither in the medical institution ornearby. In general, the principlesapplicable to radiopharmaceuticals alsoapply to PET radiopharmaceuticals. As itis not possible to fully test thesepreparations prior to patientadministration, the preparation processand its control should be thoroughlyvalidated.83. Because of the short life of the product,release may be based on a limitednumber of tests. Other tests can beperformed subsequent to patient use toconfirm the suitability of the product.84. Tests should be established to ensurethe satisfactory performance ofautomated equipment. Therequirements for computer software maybe needed.85. For radiopharmaceuticals labeled with aradionuclide for which the half life isgreater than 20 minutes, it isrecommended that the tests for pH,appearance, radiochemical purity,specific activity (where there are toxicityconcerns or where the localization ismass-dependent) be performed onevery batch of product.86. Sterility, apyrogenicity, chemical,Edisi 2009 - 66 - 2009 Edition