Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia ...

Aneks 10 – Penggunaan Radiasi PengionDalam Pembuatan Obatterhadap jumlah wadah yang diterima,diiradiasi dan dikirimkan besertadokumen terkait. Tiap perbedaanhendaklah dilaporkan dan dicaripenyebabnya.43. Operator fasilitas iradiasi hendaklahmenyatakan secara tertulis rentangdosis yang diterima oleh tiap wadahyang diiradiasi dalam suatu bets ataupengiriman.44. Catatan proses dan pengawasan untuktiap bets iradiasi hendaklah diperiksadan ditandatangani oleh personalia yangberwenang dan catatan ini disimpan.Metode dan tempat penyimpananhendaklah disetujui oleh operatorfasilitas iradiasi dan pemegang izin edar.45. Dokumen yang terkait dengan validasidan commissioning fasilitas hendaklahdisimpan selama satu tahun setelahtanggal daluwarsa atau setidaknya limatahun setelah produk terakhir diluluskan,mana yang lebih panjang.Annex 10 – Use of Ionising Radiation in TheManufacture of Medicinal Productsirradiated and dispatched should bereconciled with each other and with theassociated documentation. Anydiscrepancy should be reported andresolved.43. The irradiation plant operator shouldcertify in writing the range of dosesreceived by each irradiated containerwithin a batch or delivery.44. Process and control records for eachirradiation batch should be checked andsigned by a nominated responsibleperson and retained. The method andplace or retention should be agreedbetween the plant operator and theholder of the marketing authorisation.45. The documentation associated with thevalidation and commissioning of theplant should be retained for one yearafter the expiry date or at least five yearsafter the release of the last productprocessed by the plant, whichever is thelonger.PEMANTAUAN MIKROBIOLOGI46. Pemantauan mikrobiologi merupakantanggung jawab industri farmasi.Pemantauan ini meliputi pemantauanlingkungan tempat produk tersebutdibuat dan pemantauan pra iradiasisesuai dengan yang tercantum di dalamizin edar.MICROBIOLOGICAL MONITORING46. Microbiological monitoring is theresponsibility of the pharmaceuticalmanufacturer. It may includeenvironmental monitoring where productis manufactured and preirradiationmonitoring of the product as specified inthe marketing authorization.Edisi 2009 - 100 - 2009 Edition