Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia ...

Aneks 9 – Pembuatan Radiofarmakatergantung pada kompleksitaspreparasi radiofarmaka.Konsentrasi Radioaktif110. Penentuan secara independenkonsentrasi radioaktif yangsesungguhnya hendaklah dilakukanoleh Pengawasan Mutu denganinstrumen yang berbeda dari yangdigunakan dalam proses pembuatan.111. Untuk tiap radiofarmaka, kandunganradioaktivitas, konsentrasi radioaktifdan dosis atau volume yang diberikankepada pasien hendaklah ditentukan.Kemurnian Kimia112. Kontaminan kimia, misal logam dalamjumlah yang sangat sedikit,hendaklah diidentifikasi danditentukan, untuk mencegah ataumengurangi dampak yang mungkinterjadi pada proses penandaanradiofarmaka.113. Untuk kit radiofarmaka yangmengandung garam Stano (Sn 2+ )sebagai bahan pereduksi, kandungangaram Stano (Sn 2+ ) hendaklahditentukan dengan menggunakanmetode seperti iodometri ataupolarografi.Ukuran Partikel114. Jumlah dan ukuran partikel dalamlarutan suspensi atau larutan koloidhendaklah ditentukan.pH115. Semua radiofarmaka hendaklahmempunyai pH yang sesuai untukkestabilan dan integritasnya. pHdapat ditentukan menggunakankertas pH atau pH meter.Distribusi Biologis116. Untuk beberapa radiofarmaka, ujidistribusi biologis hendaklahAnnex 9 – Manufacture ofRadiopharmaceuticalscomplexity of the radiopharmaceuticalpreparation.Radioactive Concentration110. Independent determination of the actualradioactive concentration should becarried out by Quality Control with adifferent instrument from that used in themanufacture.111. For any radiopharmaceuticals,radioactivity content, radioactiveconcentration and the dose or volumeadministered to the patient should bedetermined.Chemical Purity112. Chemical contamination such as thepresence of trace amounts of metalsshould be determined and addressed,so as to prevent or reduce possibleeffects on the radiolabelling of theradiopharmaceuticals.113. For cold kits containing stannous salt asa reducing agent, the stannous contentshould be determined using methodssuch as iodometry or polarography.Particle Size114. The particle number and sizes insuspensions or colloidal solutionsshould be determined.pH115. All radiopharmaceuticals should have anappropriate pH for their stability andintegrity. The pH may be determinedusing pH paper or pH meter.Biological Distribution116. For some radiopharmaceuticals, thebiological distribution test should beEdisi 2009 - 73 - 2009 Edition