Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia ...

Aneks 1 – Pembuatan Produk Sterilmelakukan tahap pembuatan produksteril dengan tingkat risiko lebih rendah.Annex 1 – Manufacture of SterilePharmaceutical Productsout less critical stages in processing ofsterile products.KLASIFIKASI RUANG BERSIH DANPERALATAN UDARA BERSIH5. Ruang bersih dan sarana udara bersihdiklasifikan sesuai dengan EN ISO14644-1. Klasifikasi perlu dibedakandengan jelas dari pemantauanlingkungan pada saat operasional.Jumlah maksimum jumlah partikulatudara yang diperbolehkan untuk tiapKelas kebersihan adalah sebagaiberikut:KelasUkuranPartikelNonoperasionalOperasionalJumlah maksimum partilkel /m³ yang diperbolehkan> 0,5 µm > 5 µm > 0,5 µm > 5 µmA 3.520 20 3.520 20CLEAN ROOM AND CLEAN AIR DEVICECLASSIFICATION5. Clean rooms and clean air devicesshould be classified in accordance withEN ISO 14644-1. Classification shouldbe clearly differentiated from operationalprocess environmental monitoring. Themaximum permitted airborne particleconcentration for each Grade is given inthe following table:ClassParticleSizeAt restIn operationMaximum permitted number of particles/m³> 0.5 µm > 5 µm > 0.5 µm > 5 µmA 3,520 20 3,520 20B 3.520 29 352.000 2.900B 3,520 29 352,000 2,900C 352.000 2.900 3.520.000 29.000C 352,000 2,9003,520,00029,000D3.520.00029.000TidakditetapkanTidakditetapkanD 3,520,000 29,000notdefinednotdefined6. Untuk tujuan klasifikasi zona Kelas A,perlu diambil sampel udara minimum 1m 3 per lokasi pengambilan sampel.Untuk Kelas A klasifikasi partikulatudara adalah ISO 4.8 ditentukan olehbatas jumlah partikel dengan ukuran >5,0 µm. Untuk Kelas B (nonoperasional)klasifikasi partikulat udara adalah ISO 5untuk kedua ukuran partikel. UntukKelas C klasifikasi partikulat udaraadalah ISO 7 untuk nonoperasional danISO 8 untuk operasional. Untuk Kelas D(nonoperasional), klasifikasi partikulatudara adalah ISO 8. Untuk tujuanklasifikasi, metodologi EN/ISO 14644-1menjelaskan jumlah lokasi minimaluntuk pengambilan sampel udara danvolume sampel berdasarkan batasukuran partikel terbesar bagi Kelaskebersihan terkait serta metode untukmengevaluasi data yang terkumpul.7. Untuk tujuan klasifikasi hendaklahdipakai alat penghitung partikel portabel6. For classification purposes in Grade Azones, a minimum sample volume of 1m³ should be taken per sample location.For Grade A the airborne particleclassification is ISO 4.8 dictated by thelimit for particles ≥5.0 µm. For Grade B(at rest) the airborne particleclassification is ISO 5 for bothconsidered particle sizes. For Grade C(at rest & in operation) the airborneparticle classification is ISO 7 and ISO 8respectively. For Grade D (at rest) theairborne particle classification is ISO 8.For classification purposes EN/ISO14644-1 methodology defines both theminimum number of sample locationsand the sample size based on the classlimit of the largest considered particlesize and the method of evaluation of thedata collected.7. Portable particle counters with a shortlength of sample tubing should be usedEdisi 2009 - 15 - 2009 Edition